Účinky borůvkového suchého prášku na glykemický stav u subjektů s prediabetem
7. srpna 2014 aktualizováno: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinku borůvkového suchého prášku na prediabetes
Účelem této studie je vyhodnotit účinek suchého prášku z borůvek na glykemický stav (plazmatická glukóza nalačno, 2h koncentrace glukózy po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) nebo HbA1c) u subjektů s prediabetem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plazmatická glukóza nalačno 110-125 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků proti cukrovce
- Užívání léků nebo funkčních potravin, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi
- Alergie na ovoce
- Těhotné nebo kojící dítě
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení do 90 dnů od zahájení hodnocení
- Renální nebo jaterní dysfunkce
- Srdeční choroba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka borůvkového suchého prášku
0,5 g suchého prášku z borůvek, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
|
|
Experimentální: Vysoká dávka borůvkového suchého prášku
5,0 g suchého prášku z borůvek, dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Každých 6 týdnů (celkově 12 týdnů)
|
Každých 6 týdnů (celkově 12 týdnů)
|
|
Změna koncentrace glukózy za 2 hodiny po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Týdny 0 a 12
|
|
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Týdny 0 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Týdny 0 a 12
|
|
|
Změna v modelu homeostázy hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-R) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
HOMA-R se vypočítá jako inzulin nalačno (mU/ml) x glukóza nalačno (mg/dl) / 405
|
Týdny 0 a 12
|
|
Změna glykoalbuminu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Každých 6 týdnů (celkově 12 týdnů)
|
Každých 6 týdnů (celkově 12 týdnů)
|
|
|
Změna sérového C-peptidu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týdny 0 a 12
|
Týdny 0 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- eki-842
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .