Auswirkungen von Heidelbeer-Trockenpulver auf den glykämischen Status bei Patienten mit Prädiabetes
7. August 2014 aktualisiert von: Fumiko Higashikawa, Hiroshima University
Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von Heidelbeer-Trockenpulver auf Prädiabetes
Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirkung von Heidelbeer-Trockenpulver auf den glykämischen Status (Nüchtern-Plasmaglukose, 2-Stunden-Glukosekonzentration nach dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) oder HbA1c) bei Probanden mit Prädiabetes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nüchtern-Plasmaglukose 110-125 mg/dL
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antidiabetika
- Einnahme von Medikamenten oder funktionellen Lebensmitteln, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können
- Obstallergie
- Schwanger oder stillendes Kind
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Studie
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Herzkrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Niedrige Dosis Heidelbeer-Trockenpulver
0,5 g Heidelbeer-Trockenpulver, zweimal täglich für 12 Wochen
|
|
|
Experimental: Hochdosiertes Heidelbeer-Trockenpulver
5,0 g Heidelbeer-Trockenpulver, zweimal täglich für 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
|
Alle 6 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
|
|
Änderung der 2-Stunden-Glukosekonzentration nach dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
Woche 0 und 12
|
|
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
Woche 0 und 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
Woche 0 und 12
|
|
|
Änderung der Homöostase-Modellbewertung – Insulinresistenz (HOMA-R) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
HOMA-R wird berechnet als Nüchterninsulin (mU/ml) x Nüchternglukose (mg/dL) / 405
|
Woche 0 und 12
|
|
Veränderung des Glykoalbumins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle 6 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
|
Alle 6 Wochen (insgesamt 12 Wochen)
|
|
|
Veränderung des Serum-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0 und 12
|
Woche 0 und 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- eki-842
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .