Nové zařízení pro nepřímou kalorimetrii pro měření energetického výdeje (ICALIC)

Energetický výdej (EE) u kriticky nemocných pacientů je velmi variabilní v závislosti na počáteční závažnosti onemocnění a léčbě. Kliničtí lékaři potřebují měřit EE nepřímou kalorimetrií (IC), aby optimalizovali nutriční podporu. IC zařízení dostupná na trhu mají nedostatečnou přesnost pro klinické a výzkumné použití. Pro splnění těchto potřeb je vyvíjen nový IC.

Cíle: Ověření spolehlivého a snadno použitelného IC zařízení.

Primární cíl:

• Přesnost měření EE (kcal/d měřeno během 30 minut) nových a referenčních IC zařízení u intubovaných pacientů na JIP na mechanické ventilaci

Sekundární cíle:

• Přesnost měření EE u pacientů na JIP se spontánním dýcháním
• Přesnost měření EE během ~30 min. vs. součet 6 period 60 min/12 hod
• Přesnost měření EE u pacientů na JIP na neinvazivní mechanické ventilaci Design: Prospektivní, kontrolovaná, observační multicentrická studie. Subjekty: 182 pacientů na JIP. Výpočet velikosti vzorku je založen na odhadované přesnosti nového IC zařízení ve srovnání s Deltatrac, když se provádí současně na jednom subjektu. V předchozí studii jsme zjistili rozdíl EE mezi Deltatrac a Quark RMR 24±220 kcal, tedy variační koeficient (SD/průměr) 8,8 %. Předpokládali jsme rozdíl 25±50 kcal při srovnání Deltatracu s novým IC zařízením, tedy variační koeficient 2 %. Toto snížení variace koeficientu o 6,5 % s mocninou 90 % a hladinou významnosti 0,05 bylo použito k výpočtu požadované velikosti vzorku 91 subjektů. Očekává se 50% míra neúčasti, což povede k náboru 182 pacientů, aby bylo možné provést analýzu založenou na 91 pacientech s optimálními měřeními.

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti na JIP se spontánním dýcháním nebo na invazivní či neinvazivní mechanické ventilaci.

Kritéria vyloučení:

• FiO2 > 60 %
• Selhání ledvin vyžadující kontinuální veno-venózní hemofiltraci (CVVH)
• Podmínky podporující únik vzduchu: Pozitivní tlak na konci výdechu (PEEP) >10, Špičkový ventilační tlak > 30
• Hrudní trubice (s výjimkou pouze pro odvod tekutiny = žádné bublání)
• Nestabilní hemodynamické stavy vyžadující změny vazoaktivních léků buď 1 hodinu před a/nebo během měření IC (tj. všechny podmínky vedoucí k nestabilnímu pH během měření IC).
• Změna tělesné teploty >0,5 °C buď 1 hodinu před a/nebo během měření IC
• Fyzická agitace nebo kurarizace buď 1 hodinu před a/nebo během měření IC

výsledky:

Primární výsledek:

• EE u intubovaných pacientů na JIP na mechanické ventilaci

Sekundární výsledky:

• EE u pacientů na JIP se spontánním dýcháním
• EE během ~30 minut vs. součet 6 period po 60 minutách/12 hodinách
• Měření EE při použití různých typů ventilátorů
• Čas pro zahájení měření EE (kalibrace, zahřívání)
• Doba trvání dezinfekce IC Nový kalorimetr - protokol - 11. listopadu 2013 Strana 3 z 5
• Omezení měření EE u pacientů na neinvazivní mechanické ventilaci

Zařízení a metodika nepřímé kalorimetrie:

• Nové IC zařízení (Cosmed, Itálie) a Deltatrac II (Datex, Finsko).
• Stručně řečeno, pacienti leží v poloze na zádech na lůžku během probíhajícího měření ~ 30 minut (viz obrázek 1) připojením kalorimetru k endotracheální trubici (invazivní mechanická ventilace) nebo k obličejové masce (neinvazivní mechanická ventilace), nebo použitím průhledné stříšky z plexiskla k zakrytí hlavy, zatímco vzduch v místnosti proudí a mísí se s výdechem (spontánní dýchání). Tato směs dechu pacienta a vzduchu v místnosti je nakonec shromážděna a analyzována IC zařízením na koncentrace O2 a CO2 a použita k výpočtu EE. První 2 minuty dat jsou eliminovány jako artefakt aklimatizace. Ze zbývajících ~28 minut je segment 5 po sobě jdoucích 1minutových měření s 5% variačním koeficientem VO2 a VCO2 považován za ustálený stav.

Zaznamenává se barometrický tlak. EE se vypočítá pomocí upravené Weirovy rovnice.

• Kalibrace analyzátorů plynů se provádí před / po každém měření podle pokynů výrobce, včetně spalování etanolu pro Deltatrac II.
• Měření EE provádějí současně 2 IC zařízení.

Shromážděná data:

• Pohlaví, věk (rok), výška (±2 cm), suchá hmotnost (±1kg)
• Tepová frekvence, tělesná teplota
• Diagnóza přijetí, hlavní léčba
• SAPS II a SOFA v den přijetí na JIP; SOFA ve studijní den
• Typ ventilátoru (název) a režim ventilace (minutová ventilace, FiO2)
• Inspirační a exspirační O2, CO2, průtok vzduchu (ml/min) měřený IC

Statistiky a analýza dat:

Koordinační centrum analyzuje data přenášená vyšetřovacími centry

• Všechna data jsou uváděna jako průměr ± SD. Parametry (viz výše) dvou IC zařízení jsou porovnány pomocí Blandova a Altmanova grafu
• Spolehlivost a přiměřenost (citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty) mezi IC zařízeními je testována pomocí ROC křivek s kappa koeficientem (koeficient spolehlivosti). Pro variační koeficient se v případě potřeby používá ANOVA. Výsledky jsou upraveny pomocí Greenhouse-Geisserovy korekce v případě nesféričnosti. Post-hoc testy využívající Bonferroniho korekci porovnávaly výsledky mezi dvěma IC zařízeními. Predikce rozdílů EE mezi zařízeními jsou analyzovány pomocí vícerozměrné regrese. Protože se očekává, že 91 dokončí celý protokol, je v modelu zavedeno 9 faktorů (Peduzzi P, J Clin Epidemiol 1996, 49, 1373-9), tj. typ ventilátoru, režim ventilátoru, minutová ventilace, FiO2, BMI, SOFA, srdce rychlost, tělesná teplota, lékařská/chirurgická kategorie.

Statistická významnost analýzy je nastavena na p<0,05.

Pro podskupinu pacientů s prodlouženým měřením EE nebo na neinvazivní ventilaci:

Jednorozměrná a vícerozměrná analýza se používá k analýze faktorů spojených s pozorovanými variacemi.

Hodnota studie pro praxi a výzkum v klinické praxi:

Přesné a spolehlivé IC pro nutriční specialisty umožní optimalizovat energetický předpis, což je faktor, který prokazatelně zlepšuje klinický výsledek. Snadno použitelné a cenově dostupné (10 000 $) IC sníží jak zátěž na lidské zdroje, tak náklady.

Originalita studie:

• Vývoj IC zařízení splňujícího technické parametry definované lékaři (strategie zdola nahoru)
• Ukázka klinické relevance krátkých měření EE, prakticky pohodlných a méně náročných na lidské zdroje, versus delších měření EE Nový kalorimetr - protokol - 11. listopadu 2013 Strana 4 sur 5
• Explorativní srovnávací testy, kdykoli je to možné, k vyhodnocení IC u podskupiny pacientů s neinvazivní ventilací Nový kalorimetr – protokol – 11. listopadu 2013 Strana 5 z 5

Program akcí:

• Prototyp IC bude k dispozici 18. května 2014.
• Nábor subjektů bude zahájen v květnu až červnu 2014 a bude pokračovat po dobu 1 roku, nebo dokud nebude do studie zahrnut dostatečný počet subjektů.