エネルギー消費測定用の新しい間接熱量測定装置 (ICALIC)

重症患者のエネルギー消費量 (EE) は、疾患と治療の初期の重症度によって大きく異なります。 臨床医は、栄養サポートを最適化するために、間接熱量測定 (IC) によって EE を測定する必要があります。 市場で入手可能な IC デバイスは、臨床および研究で使用するには精度が不十分です。 これらのニーズを満たすために、新しいICが開発されています。

目的: 信頼性が高く使いやすい IC デバイスの検証。

第一目的：

• 人工呼吸器を使用している挿管 ICU 患者における新しい IC デバイスと参照 IC デバイスの EE 測定値 (30 分間にわたって測定された kcal/d) の精度

副次的な目的:

• 自発呼吸の ICU 患者における EE 測定の精度
• 〜30分間のEE測定の精度。 対 60 分/12 時間の 6 つのピリオドの合計
• 非侵襲的人工呼吸器を使用している ICU 患者の EE 測定値の精度 設計: 前向き、対照、観察的多施設共同研究。 対象：ICU患者182名。 サンプル サイズの計算は、1 人の被験者に対して同時に実行した場合の、Deltatrac と比較した新しい IC デバイスの推定精度に基づいています。 以前の研究では、Deltatrac と Quark RMR の EE の差が 24±220 kcal であり、変動係数 (SD/平均) が 8.8 % であることを発見しました。 Deltatrac と新しい IC デバイスを比較すると、25±50 kcal の差があると仮定したため、変動係数は 2% でした。 この係数変動の 6.5% の減少、検出力 90%、有意水準 0.05 を使用して、91 人の被験者の必要なサンプル サイズを計算しました。 50% の脱落率が予想され、182 人の患者が募集され、最適な測定値を持つ 91 人の患者に基づく分析が可能になります。

包含基準:

• 自発呼吸をしている、または侵襲的または非侵襲的人工呼吸器を使用している成人の ICU 患者。

除外基準:

• FiO2 > 60%
• -連続静脈-静脈血液ろ過（CVVH）を必要とする腎不全
• 空気漏れを促進する条件: 呼気終末陽圧 (PEEP) >10、最大換気圧 > 30
• 胸腔チューブ (液体ドレナージのみの場合 = 泡立ちがない場合を除く)
• -IC測定の1時間前および/または最中に血管作用薬の変更を必要とする不安定な血行動態状態（すなわち IC測定中にpHが不安定になるすべての条件）。
• IC測定の1時間前および/または測定中の体温の変化>0.5°C
• IC 測定の 1 時間前および/または測定中の物理的攪拌またはキュラリゼーション

結果:

一次結果:

• 人工呼吸器を使用している挿管 ICU 患者の EE

副次的結果:

• 自発呼吸の ICU 患者における EE
• ～30 分間の EE 対 60 分/12 時間の 6 つの期間の合計
• 異なるタイプの人工呼吸器を使用した場合の EE 測定
• EE 測定開始時間（キャリブレーション、ウォームアップ）
• IC消毒の期間 New Calorimeter - Protocol - November 11. 2013 Page 3 sur 5
• 非侵襲的人工呼吸器を使用している患者の EE 測定の限界

間接熱量測定装置および方法論:

• 新しい IC デバイス (Cosmed、イタリア) と Deltatrac II (Datex、フィンランド)。
• 簡単に言えば、患者は気管内チューブ (侵襲的機械換気) またはフェイスマスク (非侵襲的機械換気) に熱量計を接続することにより、約 30 分の進行中の測定中にベッドに仰臥位で横たわっています (図 1 を参照)。または、プレキシガラス製の透明なキャノピーを使用して頭を覆い、部屋の空気が流れて呼気と混合されます (自発呼吸)。 この患者の呼気と室内空気の混合物は最終的に収集され、IC デバイスによって O2 および CO2 濃度が分析され、EE の計算に使用されます。 データの最初の 2 分間は、順応アーティファクトとして削除されます。 残りの約 28 分から、VO2 と VCO2 の変動係数が 5% の 5 つの連続した 1 分間測定のセグメントは、定常状態と見なされます。

気圧が記録されます。 EE は修正 Weir 方程式を使用して計算されます。

• ガス分析器の校正は、Deltatrac II のエタノール燃焼を含め、製造説明書に従って各測定の前後に実行されます。
• EE 測定は、2 つの IC デバイスによって同時に実行されます。

収集されたデータ:

• 性別、年齢（歳）、身長（±2cm）、乾燥重量（±1kg）
• 心拍数、体温
• 入院診断、主な治療
• ICU 入学日の SAPS II および SOFA。学習日のSOFA
• 人工呼吸器の種類（名称）と換気モード（分時換気、FiO2）
• IC で測定された吸気および呼気の O2、CO2、気流 (ml/分)

統計とデータ分析:

調整センターは、調査センターによって転送されたデータを分析します

• すべてのデータは平均値±標準偏差として報告されています。 2 つの IC デバイスのパラメーター (上記を参照) は、Bland プロットと Altman プロットによって比較されます。
• IC デバイス間の信頼性と妥当性 (感度、特異性、正と負の予測値) は、κ 係数 (信頼性係数) を含む ROC 曲線を使用してテストされます。 変動係数については、該当する場合は ANOVA を使用します。 非球形の場合、結果は温室ガイザー補正を使用して調整されます。 ボンフェローニ補正を使用した事後テストでは、2 つの IC デバイス間の結果が比較されました。 デバイス間の EE の違いの予測は、多変量回帰によって分析されます。 91 人がプロトコル全体を完了すると予想されるため、モデルには 9 つの要因が導入されています (Peduzzi P, J Clin Epidemiol 1996, 49, 1373-9)、つまり人工呼吸器の種類、人工呼吸器モード、分時換気量、FiO2、BMI、SOFA、心臓レート、体温、医療/外科カテゴリ。

統計分析の有意性はp<0.05に設定されています。

長時間の EE 測定または非侵襲的換気を使用している患者のサブグループの場合:

単変量解析と多変量解析は、観測された変動に関連する要因を分析するために使用されます。

臨床実習と研究のための研究の価値:

栄養専門家向けの正確で信頼性の高い IC により、臨床転帰を改善することが示されている要因であるエネルギー処方を最適化できます。 使いやすく手頃な価格 (10,000 ドル) の IC は、人的リソースとコストの両方の負担を軽減します。

研究の独創性:

• 医師が定義する技術特性を満たすICデバイスの開発（ボトムアップ戦略）
• 長時間の EE 測定と比べて、短時間の EE 測定は実用的に便利で、人的資源の消費も少なく、臨床的関連性の実証 新しいカロリメータ - プロトコル - 2013 年 11 月 11 日 ページ 4 sur 5
• 非侵襲的換気患者のサブグループにおける IC を評価するための、可能な限りの探索的比較試験 New Calorimeter - Protocol - November 11. 2013 Page 5 sur 5

行動計画:

• IC プロトタイプは 2014 年 5 月 18 日に利用可能になります。
• 被験者の募集は 2014 年 5 月から 6 月に開始され、1 年間、または十分な被験者が研究に含まれるまで続けられます。