Ny indirekte kalorimetri-enhed til måling af energiforbrug (ICALIC)

Energiforbruget (EE) hos kritisk syge patienter varierer meget afhængigt af sygdommens indledende sværhedsgrad og behandlinger. Klinikere skal måle EE ved indirekte kalorimetri (IC) for at optimere ernæringsstøtte. IC-enheder, der er tilgængelige på markedet, har utilstrækkelig nøjagtighed til klinisk og forskningsmæssig brug. En ny IC er ved at blive udviklet til at opfylde disse behov.

Mål: Validering af en pålidelig og letanvendelig IC-enhed.

Primært mål:

• Nøjagtighed af EE-målinger (kcal/d målt over 30 min) af de nye og reference-IC-enheder i intuberede intensiv-patienter på mekanisk ventilation

Sekundære mål:

• Nøjagtighed af EE-målinger hos ICU-patienter med spontan vejrtrækning
• Nøjagtighed af EE-måling i ~30 min. vs. summen af ​​6 perioder af 60 min/12 timer
• Nøjagtighed af EE-målinger hos ICU-patienter på ikke-invasiv mekanisk ventilation Design: Prospektiv, kontrolleret, observationel multicenterundersøgelse. Forsøgspersoner: 182 intensivpatienter. Prøvestørrelsesberegning er baseret på den estimerede nøjagtighed af den nye IC-enhed sammenlignet med Deltatrac, når den udføres samtidigt på ét emne. I en tidligere undersøgelse fandt vi en forskel på EE mellem Deltatrac og Quark RMR på 24±220 kcal, således en variationskoefficient (SD/middelværdi) på 8,8 %. Vi antog en forskel på 25±50 kcal, når vi sammenlignede Deltatrac med den nye IC-enhed, således en variationskoefficient på 2%. Denne reduktion på 6,5 % af koefficientvariationen med en potens på 90 % og et signifikansniveau på 0,05 blev brugt til at beregne en påkrævet stikprøvestørrelse på 91 forsøgspersoner. Der forventes en frafaldsrate på 50 %, hvilket fører til, at 182 patienter skal rekrutteres for at muliggøre en analyse baseret på 91 patienter med optimale målinger.

Inklusionskriterier:

• Voksne ICU-patienter med spontan vejrtrækning eller på invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation.

Eksklusionskriterier:

• FiO2 > 60 %
• Nyresvigt, der kræver kontinuerlig veno-venøs hæmofiltration (CVVH)
• Forhold, der fremmer luftlækager: Positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) >10, maksimalt ventilationstryk > 30
• Brystrør (undtagen hvis kun til væskedræning = ingen bobler)
• Ustabile hæmodynamiske tilstande, der kræver ændringer i vasoaktive lægemidler enten 1 time før og/eller under IC-målingen (dvs. alle forhold, der resulterer i ustabil pH under IC-målinger).
• Ændring i kropstemperatur >0,5°C enten 1 time før og/eller under IC-målingen
• Fysisk agitation eller curarisering enten 1 time før og/eller under IC-målingen

Resultater:

Primært resultat:

• EE hos intuberede intensivafdelingspatienter på mekanisk ventilation

Sekundære resultater:

• EE hos intensive patienter med spontan vejrtrækning
• EE i ~30 minutter vs. summen af ​​6 perioder af 60 minutter/12 timer
• EE målinger ved brug af forskellige typer ventilatorer
• Tid til at starte EE-måling (kalibrering, opvarmning)
• Varighed for IC-desinfektion Nyt kalorimeter - protokol - 11. november 2013 Side 3 sur 5
• Begrænsninger af EE-målinger hos patienter på ikke-invasiv mekanisk ventilation

Indirekte kalorimetrienheder og metoder:

• Ny IC-enhed (Cosmed, Italien) og Deltatrac II (Datex, Finland).
• Kort sagt, patienter lægger sig i liggende stilling på en seng under igangværende mål på ~30 minutter (se figur 1) ved at forbinde kalorimeteret til endotrachealrøret (invasiv mekanisk ventilation) eller til ansigtsmasken (ikke-invasiv mekanisk ventilation). eller ved at bruge en gennemsigtig baldakin i plexiglas til at dække hovedet, mens rumluften strømmer igennem og blandes med udåndingen (spontan vejrtrækning). Denne blanding af patientånde og rumluft opsamles til sidst og analyseres af IC-enheden for O2- og CO2-koncentrationer og bruges til at beregne EE. De første 2 min data elimineres som akklimatiseringsartefakt. Fra de resterende ~28 minutter betragtes et segment på 5 på hinanden følgende 1-minuts mål med 5 % variationskoefficient i VO2 og VCO2 som steady state.

Barometertryk registreres. EE beregnes ved hjælp af den modificerede Weir-ligning.

• Kalibrering af gasanalysatorerne udføres før/efter hver måling i henhold til fremstillingsinstruktionerne, inklusive ethanolbrænding til Deltatrac II.
• EE-målinger udføres samtidigt af de 2 IC-enheder.

Data indsamlet:

• Køn, Alder (år), højde (±2 cm), tørvægt (±1 kg)
• Puls, Kropstemperatur
• Indlæggelsesdiagnose, Større behandlinger
• SAPS II og SOFA på ICU indlæggelsesdagen; SOFA på studiedagen
• Ventilatortype (navn) og ventilationstilstand (minutventilation, FiO2)
• Inspiratorisk og ekspiratorisk O2, CO2, luftstrøm (ml/min) målt af IC

Statistik og dataanalyse:

Koordineringscentret analyserer de data, der overføres af Efterforskningscentrene

• Alle data er rapporteret som middel ± SD. Parametrene (se ovenfor) for de to IC-enheder sammenlignes med Bland og Altman-plot
• Pålidelighed og tilstrækkelighed (sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier) mellem IC-enhederne testes ved hjælp af ROC-kurver med kappa-koefficient (pålidelighedskoefficient). Til variationskoefficient anvendes ANOVA, når det er relevant. Resultaterne justeres ved hjælp af Greenhouse-Geisser-korrektion i tilfælde af ikke-sfæriskhed. Post-hoc-tests med Bonferroni-korrektion sammenlignede resultaterne mellem to IC-enheder. Forudsigelsen af ​​EE-forskelle mellem enheder analyseres ved multivariat regression. Da 91 forventes at fuldføre hele protokollen, introduceres 9 faktorer i modellen (Peduzzi P, J Clin Epidemiol 1996, 49, 1373-9), dvs. ventilatortype, ventilatortilstand, minutventilation, FiO2, BMI, SOFA, hjerte rate, kropstemperatur, medicinsk/kirurgisk kategori.

Statistisk analysesignifikans er sat til p<0,05.

For undergruppen af ​​patienter med langvarige EE-målinger eller på non-invasiv ventilation:

Univariat og multivariat analyse bruges til at analysere de faktorer, der er forbundet med observerede variationer.

Studiets værdi for klinisk praksis og forskning:

En nøjagtig og pålidelig IC til ernæringsspecialister vil gøre det muligt at optimere energiordination, en faktor, der har vist sig at forbedre det kliniske resultat. En nem at bruge og overkommelig (10.000 $) IC vil reducere både byrden på menneskelige ressourcer og omkostninger.

Studie originalitet:

• Udvikling af en IC-enhed, der opfylder tekniske karakteristika defineret af læger (bottom-up-strategi)
• Demonstration af den kliniske relevans af korte EE-målinger, praktisk praktisk og mindre menneskelige ressourcekrævende, versus længere EE-målinger Nyt kalorimeter - protokol - 11. november 2013 Side 4 sur 5
• Eksplorative sammenlignende tests, når det er muligt, for at evaluere IC i en undergruppe af patienter med non-invasiv ventilation Nyt kalorimeter - protokol - 11. november 2013 Side 5 sur 5

Dagsorden for handlinger:

• IC-prototypen vil blive gjort tilgængelig den 18. maj 2014.
• Rekruttering af emner påbegyndes i maj-juni 2014 og fortsætter i 1 år, eller indtil tilstrækkeligt med emner er inkluderet i undersøgelsen.