Nowe urządzenie do kalorymetrii pośredniej do pomiaru wydatków na energię (ICALIC)

Wydatek energetyczny (EE) u pacjentów w stanie krytycznym jest bardzo zmienny w zależności od początkowej ciężkości choroby i leczenia. Klinicyści muszą mierzyć EE za pomocą kalorymetrii pośredniej (IC), aby zoptymalizować wsparcie żywieniowe. Urządzenia IC dostępne na rynku mają niewystarczającą dokładność do zastosowań klinicznych i badawczych. Aby sprostać tym potrzebom, opracowywany jest nowy układ scalony.

Cele: Walidacja niezawodnego i łatwego w użyciu urządzenia IC.

Podstawowy cel:

• Dokładność pomiarów EE (kcal/d mierzonych przez 30 min) nowych i referencyjnych urządzeń IC u pacjentów intubowanych na OIOM-ie poddawanych wentylacji mechanicznej

Cele drugorzędne:

• Dokładność pomiarów EE u pacjentów OIT z oddychaniem spontanicznym
• Dokładność pomiaru EE w czasie ~30 min. vs. suma 6 okresów po 60 min/12 godz
• Dokładność pomiarów EE u pacjentów OIOM stosujących nieinwazyjną wentylację mechaniczną Projekt: prospektywne, kontrolowane, obserwacyjne badanie wieloośrodkowe. Badani: 182 pacjentów OIT. Obliczenia wielkości próby opierają się na szacowanej dokładności nowego urządzenia IC w porównaniu z Deltatrac, gdy wykonywane są jednocześnie na jednym badanym. W poprzednim badaniu stwierdziliśmy różnicę EE pomiędzy Deltatrac i Quark RMR wynoszącą 24 ± 220 kcal, a więc współczynnik zmienności (SD/średnia) wynoszący 8,8%. Porównując Deltatrac z nowym urządzeniem IC, postawiliśmy hipotezę, że różnica wynosi 25 ± 50 kcal, a zatem współczynnik zmienności wynosi 2%. Ta redukcja o 6,5% zmienności współczynnika, z mocą 90% i poziomem istotności 0,05 została wykorzystana do obliczenia wymaganej wielkości próby 91 osób. Przewiduje się, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 50%, co doprowadzi do rekrutacji 182 pacjentów w celu umożliwienia analizy opartej na 91 pacjentach z optymalnymi pomiarami.

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli pacjenci OIOM z oddychaniem spontanicznym lub poddawani inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Kryteria wyłączenia:

• FiO2 > 60%
• Niewydolność nerek wymagająca ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH)
• Warunki sprzyjające wyciekom powietrza: Dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) >10, Szczytowe ciśnienie wentylacyjne >30
• Rurka klatki piersiowej (chyba że tylko do drenażu cieczy = brak pęcherzyków)
• Niestabilne warunki hemodynamiczne wymagające zmiany leków wazoaktywnych na 1 godzinę przed i/lub w trakcie pomiaru IC (tj. wszystkie warunki powodujące niestabilność pH podczas pomiarów IC).
• Zmiana temperatury ciała >0,5°C na 1 godzinę przed i/lub w trakcie pomiaru IC
• Fizyczne pobudzenie lub kuraryzacja 1 godzinę przed i/lub podczas pomiaru IC

Wyniki:

Główny wynik:

• EE u zaintubowanych pacjentów OIOM, którzy są wentylowani mechanicznie

Wyniki drugorzędne:

• EE u pacjentów OIT z oddychaniem spontanicznym
• EE przez ~30 minut vs. suma 6 okresów po 60 minut/12 godzin
• Pomiary EE przy użyciu różnych typów respiratorów
• Czas rozpoczęcia pomiaru EE (kalibracja, rozgrzewanie)
• Czas trwania dezynfekcji IC Nowy Kalorymetr - Protokół - 11.11.2013 Strona 3 z 5
• Ograniczenia pomiarów EE u pacjentów poddawanych nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej

Urządzenia i metodologia kalorymetrii pośredniej:

• Nowe urządzenie IC (Cosmed, Włochy) i Deltatrac II (Datex, Finlandia).
• W skrócie, pacjenci kładą się w pozycji leżącej na łóżku podczas trwającego około 30 min pomiaru (patrz ryc. 1) poprzez podłączenie kalorymetru do rurki intubacyjnej (inwazyjna wentylacja mechaniczna) lub do maski twarzowej (nieinwazyjna wentylacja mechaniczna), lub za pomocą przezroczystego baldachimu z pleksiglasu do zakrycia głowy, podczas gdy powietrze z pomieszczenia przepływa i miesza się z wydychanym powietrzem (oddychanie spontaniczne). Ta mieszanina oddechu pacjenta i powietrza w pomieszczeniu jest ostatecznie zbierana i analizowana przez urządzenie IC pod kątem stężeń O2 i CO2 oraz wykorzystywana do obliczania EE. Pierwsze 2 minuty danych są eliminowane jako artefakt aklimatyzacyjny. Z pozostałych ~28 min za stan ustalony uważa się odcinek 5 kolejnych 1-minutowych pomiarów z 5% współczynnikiem zmienności VO2 i VCO2.

Rejestruje się ciśnienie barometryczne. EE oblicza się przy użyciu zmodyfikowanego równania Weira.

• Kalibrację analizatorów gazu przeprowadza się przed/po każdym pomiarze zgodnie z instrukcją producenta, włączając spalanie etanolu dla Deltatrac II.
• Pomiary EE są wykonywane jednocześnie przez 2 urządzenia IC.

Informacje zebrane:

• Płeć, wiek (rok), wzrost (±2 cm), sucha masa (±1kg)
• Tętno, temperatura ciała
• Diagnoza wstępna, główne zabiegi
• SAPS II i SOFA w dniu przyjęcia na OIOM; SOFA w dniu nauki
• Typ respiratora (nazwa) i tryb wentylacji (wentylacja minutowa, FiO2)
• Wdechowe i wydechowe O2, CO2, przepływ powietrza (ml/min) mierzone przez IC

Statystyki i analiza danych:

Centrum Koordynacyjne analizuje dane przekazywane przez Ośrodki Śledcze

• Wszystkie dane podano jako średnie ± SD. Parametry (patrz wyżej) dwóch układów scalonych są porównywane za pomocą wykresów Blanda i Altmana
• Wiarygodność i adekwatność (czułość, specyficzność, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne) między urządzeniami IC jest testowana za pomocą krzywych ROC ze współczynnikiem kappa (współczynnik niezawodności). W przypadku współczynnika zmienności w stosownych przypadkach stosuje się ANOVA. Wyniki koryguje się za pomocą poprawki Greenhouse-Geisser w przypadku niesferyczności. Testy post-hoc z wykorzystaniem poprawki Bonferroniego porównywały wyniki dwóch układów scalonych. Przewidywanie różnic EE między urządzeniami jest analizowane za pomocą regresji wielowymiarowej. Ponieważ oczekuje się, że 91 zakończy cały protokół, do modelu wprowadzono 9 czynników (Peduzzi P, J Clin Epidemiol 1996, 49, 1373-9), tj. typ respiratora, tryb respiratora, wentylacja minutowa, FiO2, BMI, SOFA, serce tętno, temperatura ciała, kategoria medyczna/chirurgiczna.

Istotność analizy statystycznej ustalono na p<0,05.

Dla podgrupy pacjentów z przedłużonymi pomiarami EE lub wentylacją nieinwazyjną:

Analiza jednowymiarowa i wieloczynnikowa służy do analizy czynników związanych z obserwowanymi zmiennościami.

Wartość badania dla praktyki klinicznej i badań naukowych:

Dokładny i niezawodny IC dla specjalistów ds. żywienia pozwoli zoptymalizować przepisywanie energii, co, jak wykazano, poprawia wyniki kliniczne. Łatwy w użyciu i niedrogi (10 000 $) układ scalony zmniejszy zarówno obciążenie zasobów ludzkich, jak i koszty.

Oryginalność badania:

• Opracowanie urządzenia IC o parametrach technicznych określonych przez lekarzy (strategia bottom-up)
• Wykazanie znaczenia klinicznego krótkich pomiarów EE, praktycznie wygodnych i wymagających mniej zasobów ludzkich, w porównaniu z dłuższymi pomiarami EE Nowy Kalorymetr - Protokół - 11 listopada 2013 Strona 4 z 5
• Eksploracyjne testy porównawcze, jeśli to możliwe, do oceny IC w podgrupie pacjentów wentylowanych nieinwazyjnie Nowy Kalorymetr - Protokół - 11.11.2013 Strona 5 z 5

Program działań:

• Prototyp układu scalonego zostanie udostępniony 18 maja 2014 roku.
• Rekrutacja uczestników rozpocznie się w maju-czerwcu 2014 r. i potrwa 1 rok lub do czasu objęcia badaniem wystarczającej liczby osób.