用于能量消耗测量的新型间接量热装置 (ICALIC)

危重患者的能量消耗 (EE) 因疾病和治疗的初始严重程度而异。 临床医生需要通过间接量热法 (IC) 测量 EE 以优化营养支持。 市场上可用的 IC 设备对于临床和研究用途的准确性不足。 正在开发一种新的 IC 来满足这些需求。

目标：验证可靠且易于使用的 IC 设备。

主要目标：

• 插管 ICU 机械通气患者中新的和参考 IC 设备的 EE 测量精度（kcal/d 在 30 分钟内测量）

次要目标：

• ICU 自主呼吸患者 EE 测量的准确性
• ~30 分钟内 EE 测量的准确性。 与 60 分钟/12 小时的 6 个时间段的总和
• ICU 无创机械通气患者 EE 测量的准确性设计：前瞻性、对照、观察性多中心研究。 受试者：182 名 ICU 患者。 样本量计算基于新 IC 设备与 Deltatrac 相比的估计精度，同时对一名受试者进行计算。 在之前的一项研究中，我们发现 Deltatrac 和 Quark RMR 之间的 EE 差异为 24±220 kcal，因此变异系数（SD/平均值）为 8.8%。 我们假设将 Deltatrac 与新 IC 设备进行比较时，差异为 25±50 kcal，因此变异系数为 2%。 系数变异减少 6.5%，功效为 90%，显着性水平为 0.05，用于计算 91 名受试者所需的样本量。 预计退出率为 50%，导致招募 182 名患者，以便根据 91 名具有最佳测量值的患者进行分析。

纳入标准：

• 有自主呼吸、有创或无创机械通气的成人ICU 患者。

排除标准：

• 氧浓度 > 60%
• 需要连续静脉-静脉血液滤过 (CVVH) 的肾衰竭
• 促进漏气的条件：呼气末正压 (PEEP) >10，通气峰压 > 30
• 胸管（除非仅用于液体引流 = 无冒泡）
• 需要在 IC 测量前 1 小时和/或期间改变血管活性药物的不稳定血流动力学状况（即 在 IC 测量期间导致不稳定 pH 值的所有条件）。
• 在 IC 测量前 1 小时和/或测量期间体温变化 >0.5°C
• 在 IC 测量前 1 小时和/或期间进行物理搅拌或固化

结果：

主要结果：

• 机械通气插管 ICU 患者的 EE

次要结果：

• ICU自主呼吸患者的EE
• 大约 30 分钟的 EE 与 60 分钟/12 小时的 6 个时段的总和
• 使用不同类型的呼吸机时的 EE 测量
• 开始 EE 测量的时间（校准、预热）
• IC 消毒持续时间新量热仪 - 协议 - 2013 年 11 月 11 日第 3 页第 5 页
• 无创机械通气患者 EE 测量的局限性

间接量热装置和方法：

• 新的 IC 设备（Cosmed，意大利）和 Deltatrac II（Datex，芬兰）。
• 简而言之，通过将量热计连接到气管插管（有创机械通气）或面罩（无创机械通气），患者在持续约 30 分钟（见图 1）的测量过程中仰卧在床上，或者在室内空气流过并与呼气混合（自主呼吸）时，使用透明的有机玻璃罩盖住头部。 这种患者呼吸和室内空气的混合物最终由 IC 设备收集并分析 O2 和 CO2 浓度，并用于计算 EE。 前 2 分钟的数据作为适应人工制品被消除。 从剩余的 ~ 28 分钟开始，VO2 和 VCO2 的变异系数为 5% 的 5 个连续 1 分钟测量段被视为稳态。

记录大气压力。 EE 是使用修改后的 Weir 方程计算的。

• 气体分析仪的校准是根据制造说明在每次测量之前/之后进行的，包括 Deltatrac II 的乙醇燃烧。
• EE 测量由 2 个 IC 设备同时执行。

收集的数据：

• 性别、年龄（岁）、身高（±2cm）、干重（±1kg）
• 心率、体温
• 入院诊断、主要治疗
• ICU 入院日的 SAPS II 和 SOFA；学习日沙发
• 呼吸机类型（名称）和通气模式（每分钟通气量，FiO2）
• IC 测量的吸气和呼气 O2、CO2、气流 (ml/min)

统计与数据分析：

协调中心分析调查中心传输的数据

• 所有数据均报告为平均值±SD。 两种 IC 器件的参数（见上文）通过 Bland 和 Altman 图进行比较
• 使用具有 kappa 系数（可靠性系数）的 ROC 曲线测试 IC 设备之间的可靠性和充分性（灵敏度、特异性、阳性和阴性预测值）。 对于变异系数，适用时使用方差分析。 在非球形度的情况下，使用 Greenhouse-Geisser 校正调整结果。 使用 Bonferroni 校正的事后测试比较了两个 IC 器件之间的结果。 通过多元回归分析设备之间 EE 差异的预测。 由于预计有 91 人完成整个方案，模型中引入了 9 个因素 (Peduzzi P, J Clin Epidemiol 1996, 49, 1373-9)，即呼吸机类型、呼吸机模式、分钟通气量、FiO2、BMI、SOFA、心脏率、体温、医疗/手术类别。

统计分析显着性设定为 p<0.05。

对于长时间进行 EE 测量或进行无创通气的患者亚组：

单变量和多变量分析用于分析与观察到的变化相关的因素。

本研究对临床实践实践和研究的价值：

为营养专家提供准确可靠的 IC 将允许优化能量处方，这是改善临床结果的一个因素。 易于使用且负担得起（10,000 美元）的 IC 将减少人力资源和成本的负担。

研究独创性：

• 开发符合医生定义的技术特征的 IC 设备（自下而上的策略）
• 与较长的 EE 测量相比，较短的 EE 测量的临床相关性、实际方便和较少的人力资源消耗的证明新量热仪 - 协议 - 2013 年 11 月 11 日第 4 页 sur 5
• 尽可能进行探索性比较测试，以评估无创通气患者亚组的 IC 新热量计 - 协议 - 2013 年 11 月 11 日第 5 页第 5 页

行动议程：

• IC 原型将于 2014 年 5 月 18 日提供。
• 受试者招募将于 2014 年 5 月至 6 月开始，并将持续 1 年，或直到足够的受试者被纳入研究。