Uusi epäsuora kalorimetrialaite energiakulujen mittaamiseen (ICALIC)

Kriittisesti sairaiden potilaiden energiakulutus (EE) vaihtelee suuresti sairauden alkuvakavuudesta ja hoidoista riippuen. Kliinikkojen on mitattava EE epäsuoralla kalorimetrialla (IC) ravitsemuksellisen tuen optimoimiseksi. Markkinoilla saatavilla olevat IC-laitteet eivät ole riittävän tarkkoja kliiniseen ja tutkimuskäyttöön. Uusi IC on kehitteillä vastaamaan näihin tarpeisiin.

Tavoitteet: Luotettavan ja helppokäyttöisen IC-laitteen validointi.

Ensisijainen tavoite:

• Uusien ja vertailukelpoisten IC-laitteiden EE-mittausten tarkkuus (kcal/d, mitattuna yli 30 min) intuboiduilla tehohoitopotilailla mekaanisella ventilaatiolla

Toissijaiset tavoitteet:

• EE-mittausten tarkkuus spontaanin hengityksen teho-osastolla
• EE-mittauksen tarkkuus ~30 min aikana. vs. 6 jakson 60 min/12 h summa
• EE-mittausten tarkkuus tehohoitopotilailla non-invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla Suunnittelu: Prospektiivinen, kontrolloitu, havainnollinen monikeskustutkimus. Aiheet: 182 tehohoitopotilasta. Otoskoon laskenta perustuu uuden IC-laitteen arvioituun tarkkuuteen Deltatraciin verrattuna, kun se suoritetaan samanaikaisesti yhdelle kohteelle. Aiemmassa tutkimuksessa havaitsimme Deltatracin ja Quarkin RMR:n EE-eron olevan 24±220 kcal, joten variaatiokerroin (SD/keskiarvo) oli 8,8 %. Oletimme 25±50 kcal eron verrattaessa Deltatracia uuteen IC-laitteeseen, joten variaatiokerroin on 2 %. Tätä kertoimen vaihtelun 6,5 %:n vähennystä, teholla 90 % ja merkitsevyystasolla 0,05, käytettiin laskettaessa vaadittu 91 koehenkilön otoskoko. Odotettavissa on 50 %:n keskeyttämisaste, jolloin 182 potilasta rekrytoidaan, jotta voidaan tehdä analyysi, joka perustuu 91 potilaaseen optimaalisilla mittauksilla.

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset tehohoitopotilaat, joilla on spontaani hengitys tai invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio.

Poissulkemiskriteerit:

• FiO2 > 60 %
• Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa laskimo-laskimohemofiltraatiota (CVVH)
• Ilmavuotoja edistävät olosuhteet: Positiivinen uloshengityspaine (PEEP) >10, hengityspaineen huippu > 30
• Rintaputki (paitsi jos vain nesteen tyhjennys = ei kuplia)
• Epästabiilit hemodynaamiset tilat, jotka vaativat muutoksia vasoaktiivisiin lääkkeisiin joko 1 tunti ennen IC-mittausta ja/tai sen aikana (ts. kaikki olosuhteet, jotka johtavat epävakaaseen pH-arvoon IC-mittausten aikana).
• Kehonlämpötilan muutos >0,5°C joko 1 tunti ennen IC-mittausta ja/tai sen aikana
• Fyysinen agitaatio tai kurarisointi joko 1 tunti ennen IC-mittausta ja/tai sen aikana

Tulokset:

Ensisijainen tulos:

• EE intuboiduilla teho-osastopotilailla koneellisella ventilaatiolla

Toissijaiset tulokset:

• EE spontaanin hengityksen tehohoitopotilailla
• EE ~30 minuutin aikana vs. 6 60 minuutin/12 tunnin jakson summa
• EE-mittaukset käytettäessä erityyppisiä ventilaattoreita
• Aika aloittaa EE-mittaus (kalibrointi, lämmittely)
• IC-desinfioinnin kesto Uusi kalorimetri - Protokolla - 11. marraskuuta 2013 Sivu 3 sur 5
• EE-mittausten rajoitukset potilailla, joilla on ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio

Epäsuorat kalorimetriset laitteet ja menetelmät:

• Uusi IC-laite (Cosmed, Italia) ja Deltatrac II (Datex, Suomi).
• Lyhyesti sanottuna potilaat makaavat makuuasennossa sängyllä jatkuvan ~30 minuutin mittauksen aikana (katso kuva 1) yhdistämällä kalorimetrin endotrakeaaliputkeen (invasiivinen mekaaninen ventilaatio) tai kasvomaskiin (ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio), tai käyttämällä läpinäkyvää pleksilasia peittämään pää, kun huoneilma virtaa läpi ja sekoittuu uloshengityksen kanssa (spontaani hengitys). Lopuksi tämä potilaan hengityksen ja huoneilman seos kerätään ja analysoidaan IC-laitteella O2- ja CO2-pitoisuuksien suhteen, ja sitä käytetään EE:n laskemiseen. Ensimmäiset 2 minuuttia dataa eliminoidaan sopeutumisartefaktina. Jäljellä olevista ~28 minuutista 5 peräkkäisen 1 minuutin mittaisen segmentin VO2:n ja VCO2:n variaatiokerroin 5 % katsotaan olevan vakaata.

Barometrinen paine kirjataan. EE lasketaan käyttämällä modifioitua Weir-yhtälöä.

• Kaasuanalysaattoreiden kalibrointi suoritetaan ennen / jälkeen jokaista mittausta valmistusohjeiden mukaisesti, mukaan lukien etanolipoltto Deltatrac II:lle.
• EE-mittaukset suoritetaan samanaikaisesti kahdella IC-laitteella.

Kerätyt tiedot:

• Sukupuoli, ikä (v), pituus (±2 cm), kuivapaino (±1kg)
• Syke, kehon lämpötila
• Pääsydiagnoosi, Tärkeimmät hoidot
• SAPS II ja SOFA tehohoitoon pääsypäivänä; SOFA opintopäivänä
• Hengityslaitteen tyyppi (nimi) ja tuuletustila (minuuttiventilaatio, FiO2)
• Sisään- ja uloshengitys O2, CO2, ilmavirta (ml/min) IC:n mittaamana

Tilastot ja data-analyysi:

Koordinointikeskus analysoi tutkintakeskusten siirtämät tiedot

• Kaikki tiedot raportoidaan keskiarvoina ± SD. Kahden IC-laitteen parametreja (katso edellä) verrataan Bland- ja Altman-kaavioilla
• Luotettavuus ja riittävyys (herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustusarvot) IC-laitteiden välillä testataan käyttämällä ROC-käyriä kappa-kertoimella (luotettavuuskerroin). Variaatiokertoimen määrittämiseen käytetään ANOVAa, kun se on mahdollista. Tulokset korjataan käyttämällä Greenhouse-Geisser-korjausta, jos kyseessä on ei-pallomaisuus. Post hoc -testeissä Bonferroni-korjauksella verrattiin tuloksia kahden IC-laitteen välillä. EE-erojen ennuste laitteiden välillä analysoidaan monimuuttujaregressiolla. Koska 91:n odotetaan täyttävän koko protokollan, mallissa on 9 tekijää (Peduzzi P, J Clin Epidemiol 1996, 49, 1373-9), eli hengityslaitteen tyyppi, ventilaattoritila, minuuttiventilaatio, FiO2, BMI, SOFA, sydän nopeus, ruumiinlämpö, ​​lääketieteellinen/kirurginen luokka.

Tilastollisen analyysin merkitsevyyden arvoksi asetetaan p<0,05.

Potilaiden alaryhmälle, joilla on pitkittyneet EE-mittaukset tai joilla on ei-invasiivinen ventilaatio:

Yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysiä käytetään havaittuihin vaihteluihin liittyvien tekijöiden analysointiin.

Tutkimuksen arvo kliinisen käytännön käytännön ja tutkimuksen kannalta:

Tarkka ja luotettava ravitsemusasiantuntijoiden IC mahdollistaa energiamääräysten optimoinnin, mikä parantaa kliinistä tulosta. Helppokäyttöinen ja edullinen (10 000 $) IC vähentää sekä henkilöresurssien taakkaa että kustannuksia.

Tutkimuksen omaperäisyys:

• Lääkäreiden määrittelemät tekniset ominaisuudet vastaavan IC-laitteen kehittäminen (alhaalta ylös -strategia)
• Lyhyiden EE-mittausten kliinisen merkityksen osoittaminen, käytännöllisesti katsoen kätevä ja vähemmän henkilöresursseja kuluttava verrattuna pidempiin EE-mittauksiin Uusi kalorimetri - Protokolla - 11. marraskuuta 2013 Sivu 4 sur 5
• Tutkivat vertailevat testit, aina kun mahdollista, IC:n arvioimiseksi potilaiden alaryhmässä, joilla on ei-invasiivinen ventilaatio. Uusi kalorimetri - Protokolla - 11. marraskuuta 2013 Page 5 sur 5

Toimintaohjelma:

• IC-prototyyppi tulee saataville 18. toukokuuta 2014.
• Koehenkilöiden rekrytointi alkaa touko-kesäkuussa 2014 ja jatkuu 1 vuoden tai kunnes tutkimukseen on otettu riittävästi koeaineita.