Nuevo dispositivo de calorimetría indirecta para la medición del gasto energético (ICALIC)

El gasto energético (EE) en pacientes críticos es muy variable dependiendo de la gravedad inicial de la enfermedad y los tratamientos. Los médicos necesitan medir EE por calorimetría indirecta (IC) para optimizar el apoyo nutricional. Los dispositivos IC disponibles en el mercado tienen una precisión insuficiente para uso clínico y de investigación. Se está desarrollando un nuevo IC para satisfacer estas necesidades.

Objetivos: Validación de un dispositivo CI confiable y fácil de usar.

Objetivo primario:

• Precisión de las mediciones de EE (kcal/d medidas durante 30 min) de los dispositivos CI nuevos y de referencia en pacientes intubados en UCI con ventilación mecánica

Objetivos secundarios:

• Precisión de las mediciones de EE en pacientes de UCI con respiración espontánea
• Precisión de la medición de EE durante ~30 min. vs la suma de 6 periodos de 60 min/12 hrs
• Precisión de las mediciones de EE en pacientes de la UCI con ventilación mecánica no invasiva Diseño: Estudio prospectivo, controlado, observacional, multicéntrico. Sujetos: 182 pacientes de UCI. El cálculo del tamaño de la muestra se basa en la precisión estimada del nuevo dispositivo IC en comparación con el Deltatrac, cuando se realiza simultáneamente en un sujeto. En un estudio anterior, encontramos una diferencia de EE entre el Deltatrac y el Quark RMR de 24±220 kcal, por lo tanto, un coeficiente de variación (DE/media) de 8,8 %. Presumimos una diferencia de 25±50 kcal al comparar el Deltatrac con el nuevo dispositivo IC, por lo tanto, un coeficiente de variación del 2 %. Esta reducción del 6,5 % del coeficiente de variación, con una potencia del 90 % y un nivel de significancia de 0,05, se utilizó para calcular un tamaño de muestra necesario de 91 sujetos. Se anticipa una tasa de abandono del 50%, lo que lleva a reclutar 182 pacientes para permitir un análisis basado en 91 pacientes con mediciones óptimas.

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos de la UCI con respiración espontánea o con ventilación mecánica invasiva o no invasiva.

Criterio de exclusión:

• FiO2 > 60%
• Insuficiencia renal que requiere hemofiltración veno-venosa continua (CVVH)
• Condiciones que favorecen las fugas de aire: presión positiva al final de la espiración (PEEP) >10, presión ventilatoria máxima > 30
• Tubo de tórax (excepto si solo es para drenaje de líquido = sin burbujeo)
• Condiciones hemodinámicas inestables que requieren cambios en los fármacos vasoactivos ya sea 1 hora antes y/o durante la medición de IC (es decir, todas las condiciones que dan como resultado un pH inestable durante las mediciones de IC).
• Cambio en la temperatura corporal >0,5°C ya sea 1 hora antes y/o durante la medición de IC
• Agitación física o curarización ya sea 1 hora antes y/o durante la medición de IC

Resultados:

Resultado primario:

• EE en pacientes de UCI intubados en ventilación mecánica

Resultados secundarios:

• EE en pacientes de UCI de respiración espontánea
• EE durante ~30 minutos vs. la suma de 6 periodos de 60 minutos/12 horas
• Mediciones de EE cuando se utilizan diferentes tipos de ventiladores
• Hora de iniciar la medición de EE (calibración, calentamiento)
• Duración de la desinfección IC Nuevo Calorímetro - Protocolo - 11 de noviembre de 2013 Página 3 de 5
• Limitaciones de las mediciones de EE en pacientes con ventilación mecánica no invasiva

Aparatos de calorimetría indirecta y metodología:

• Nuevo dispositivo IC (Cosmed, Italia) y Deltatrac II (Datex, Finlandia).
• Brevemente, los pacientes están acostados en posición supina en una cama durante una medición continua de ~30 min (ver Figura 1) conectando el calorímetro al tubo endotraqueal (ventilación mecánica invasiva) o a la mascarilla (ventilación mecánica no invasiva), o usando un dosel transparente en plexiglás para cubrir la cabeza mientras el aire de la habitación fluye y se mezcla con la respiración (respiración espontánea). Esta mezcla de respiración del paciente y aire de la habitación es finalmente recolectada y analizada por el dispositivo IC para determinar las concentraciones de O2 y CO2, y se usa para calcular EE. Los primeros 2 min de datos se eliminan como artefacto de aclimatación. De los ~28 min restantes, un segmento de 5 medidas consecutivas de 1 min con un coeficiente de variación del 5% en VO2 y VCO2 se considera como estado estacionario.

Se registra la presión barométrica. EE se calcula utilizando la ecuación de Weir modificada.

• La calibración de los analizadores de gases se lleva a cabo antes y después de cada medición de acuerdo con las instrucciones del fabricante, incluida la quema de etanol para el Deltatrac II.
• Las mediciones de EE se realizan simultáneamente por los 2 dispositivos IC.

Datos recolectados:

• Sexo, Edad (años), altura (±2 cm), peso seco (±1kg)
• Frecuencia cardíaca, temperatura corporal
• Diagnóstico de ingreso, Tratamientos principales
• SAPS II y SOFA el día de ingreso en UCI; SOFA en el día del estudio
• Tipo de ventilador (nombre) y modo de ventilación (Ventilación por minuto, FiO2)
• O2 inspiratorio y espiratorio, CO2, flujo de aire (ml/min) medido por el IC

Estadísticas y análisis de datos:

El Centro Coordinador analiza los datos transferidos por los Centros de Investigación

• Todos los datos se informan como medias ± DE. Los parámetros (ver arriba) de los dos dispositivos IC se comparan mediante gráficos de Bland y Altman
• La confiabilidad y adecuación (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos) entre los dispositivos IC se prueba mediante curvas ROC con coeficiente kappa (coeficiente de confiabilidad). Para el coeficiente de variación, se usa ANOVA cuando corresponde. Los resultados se ajustan utilizando la corrección Greenhouse-Geisser en caso de no esfericidad. Las pruebas post-hoc con la corrección de Bonferroni compararon los resultados entre dos dispositivos IC. La predicción de las diferencias de EE entre dispositivos se analiza mediante regresión multivariante. Como se espera que 91 completen todo el protocolo, se introducen 9 factores en el modelo (Peduzzi P, J Clin Epidemiol 1996, 49, 1373-9), es decir, tipo de ventilador, modo de ventilador, ventilación por minuto, FiO2, IMC, SOFA, corazón índice, temperatura corporal, categoría médico-quirúrgica.

La significancia del análisis estadístico se establece en p<0,05.

Para el subgrupo de pacientes con mediciones de EE prolongadas o con ventilación no invasiva:

El análisis univariado y multivariado se utiliza para analizar los factores asociados con las variaciones observadas.

Valor del estudio para la práctica clínica y la investigación:

Un CI preciso y fiable para los especialistas en nutrición permitirá optimizar la prescripción energética, factor que ha demostrado mejorar el resultado clínico. Un CI fácil de usar y asequible (10 000 $) reducirá tanto la carga sobre los recursos humanos como los costes.

Originalidad del estudio:

• Desarrollo de un dispositivo CI que cumpla con las características técnicas definidas por los médicos (estrategia de abajo hacia arriba)
• Demostración de la relevancia clínica de mediciones breves de EE, convenientes en la práctica y que consumen menos recursos humanos, frente a mediciones más largas de EE. Nuevo Calorímetro - Protocolo - 11 de noviembre de 2013 Página 4 de 5
• Pruebas comparativas exploratorias, siempre que sea posible, para evaluar la CI en un subgrupo de pacientes con ventilación no invasiva Nuevo Calorímetro - Protocolo - 11 de noviembre de 2013 Página 5 de 5

Agenda de acciones:

• El prototipo IC estará disponible el 18 de mayo de 2014.
• El reclutamiento de sujetos comenzará en mayo-junio de 2014 y continuará durante 1 año, o hasta que se incluyan suficientes sujetos en el estudio.