Neues indirektes Kalorimetriegerät zur Messung des Energieverbrauchs (ICALIC)

Der Energieverbrauch (EE) bei kritisch kranken Patienten ist sehr unterschiedlich, abhängig von der anfänglichen Schwere der Erkrankung und den Behandlungen. Ärzte müssen EE durch indirekte Kalorimetrie (IC) messen, um die Ernährungsunterstützung zu optimieren. Auf dem Markt erhältliche IC-Geräte haben eine unzureichende Genauigkeit für klinische und Forschungszwecke. Ein neuer IC wird entwickelt, um diese Anforderungen zu erfüllen.

Ziele: Validierung eines zuverlässigen und einfach zu bedienenden IC-Geräts.

Hauptziel:

• Genauigkeit der EE-Messungen (kcal/d gemessen über 30 min) der neuen und der Referenz-IC-Geräte bei intubierten Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung

Sekundäre Ziele:

• Genauigkeit von EE-Messungen bei Spontanatmungspatienten auf der Intensivstation
• Genauigkeit der EE-Messung während ~30 min. gegenüber der Summe von 6 Perioden von 60 min/12 h
• Genauigkeit von EE-Messungen bei Intensivpatienten mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung Design: Prospektive, kontrollierte, multizentrische Beobachtungsstudie. Probanden: 182 Intensivpatienten. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf der geschätzten Genauigkeit des neuen IC-Geräts im Vergleich zum Deltatrac bei gleichzeitiger Durchführung an einem Probanden. In einer früheren Studie fanden wir einen EE-Unterschied zwischen Deltatrac und Quark RMR von 24±220 kcal, also einen Variationskoeffizienten (SD/Mittelwert) von 8,8 %. Wir haben beim Vergleich des Deltatrac mit dem neuen IC-Gerät einen Unterschied von 25±50 kcal angenommen, also einen Variationskoeffizienten von 2%. Diese Verringerung der Koeffizientenvariation um 6,5 % mit einer Trennschärfe von 90 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 wurde verwendet, um eine erforderliche Stichprobengröße von 91 Probanden zu berechnen. Es wird eine Drop-out-Rate von 50 % erwartet, was dazu führt, dass 182 Patienten rekrutiert werden müssen, um eine Analyse basierend auf 91 Patienten mit optimalen Messwerten zu ermöglichen.

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Intensivpatienten mit Spontanatmung oder mit invasiver oder nicht-invasiver mechanischer Beatmung.

Ausschlusskriterien:

• FiO2 > 60 %
• Nierenversagen, das eine kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH) erfordert
• Bedingungen, die Luftlecks begünstigen: Positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) > 10, Spitzenbeatmungsdruck > 30
• Thoraxdrainage (außer wenn nur zur Flüssigkeitsdrainage = keine Blasenbildung)
• Instabile hämodynamische Zustände, die einen Wechsel der vasoaktiven Medikamente entweder 1 Stunde vor und/oder während der IC-Messung erfordern (d. h. alle Bedingungen, die bei IC-Messungen zu einem instabilen pH-Wert führen).
• Änderung der Körpertemperatur > 0,5 °C entweder 1 Stunde vor und/oder während der IC-Messung
• Körperliche Bewegung oder Kurarisierung entweder 1 Stunde vor und/oder während der IC-Messung

Ergebnisse:

Primäres Ergebnis:

• EE bei intubierten Intensivpatienten unter mechanischer Beatmung

Sekundäre Ergebnisse:

• EE bei Patienten auf der Intensivstation mit Spontanatmung
• EE während ~30 Minuten gegenüber der Summe von 6 Perioden von 60 Minuten/12 Stunden
• EE-Messungen beim Einsatz unterschiedlicher Beatmungsgeräte
• Startzeit der EE-Messung (Kalibrierung, Aufwärmphase)
• Dauer der IC-Desinfektion Neues Kalorimeter - Protokoll - 11. November 2013 Seite 3 von 5
• Einschränkungen der EE-Messungen bei Patienten mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung

Indirekte Kalorimetriegeräte und Methodik:

• Neues IC-Gerät (Cosmed, Italien) und Deltatrac II (Datex, Finnland).
• Kurz gesagt, die Patienten legen sich während der laufenden Messung von ~ 30 min (siehe Abbildung 1) in Rückenlage auf ein Bett, indem sie das Kalorimeter an den Endotrachealtubus (invasive mechanische Beatmung) oder an die Gesichtsmaske (nicht-invasive mechanische Beatmung) anschließen. oder durch die Verwendung eines transparenten Baldachins aus Plexiglas, der den Kopf bedeckt, während Raumluft durchströmt und sich mit dem Expirat vermischt (Spontanatmung). Diese Mischung aus Patientenatem und Raumluft wird schließlich gesammelt und vom IC-Gerät auf O2- und CO2-Konzentrationen analysiert und zur Berechnung von EE verwendet. Die ersten 2 min Daten werden als Akklimatisierungsartefakt eliminiert. Von den verbleibenden ~28 min wird ein Segment von 5 aufeinanderfolgenden 1-min-Messungen mit einem Variationskoeffizienten von 5 % in VO2 und VCO2 als stationärer Zustand betrachtet.

Der barometrische Druck wird aufgezeichnet. EE wird unter Verwendung der modifizierten Weir-Gleichung berechnet.

• Die Kalibrierung der Gasanalysatoren erfolgt vor / nach jeder Messung nach Herstellervorschrift, inkl. Ethanolverbrennung beim Deltatrac II.
• EE-Messungen werden gleichzeitig von den 2 IC-Geräten durchgeführt.

Daten gesammelt:

• Geschlecht, Alter (Jahre), Größe (±2 cm), Trockengewicht (±1kg)
• Herzfrequenz, Körpertemperatur
• Aufnahmediagnose, Hauptbehandlungen
• SAPS II und SOFA am Tag der Aufnahme auf die Intensivstation; SOFA am Studientag
• Beatmungstyp (Name) und Beatmungsmodus (Minutenventilation, FiO2)
• Vom IC gemessener inspiratorischer und exspiratorischer O2, CO2, Luftstrom (ml/min).

Statistik und Datenanalyse:

Die Koordinierungsstelle wertet die von den Untersuchungsstellen übermittelten Daten aus

• Alle Daten sind als Mittelwerte ± Standardabweichung angegeben. Die Parameter (siehe oben) der beiden IC-Vorrichtungen werden durch Bland- und Altman-Plots verglichen
• Zuverlässigkeit und Angemessenheit (Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte) zwischen den IC-Geräten werden anhand von ROC-Kurven mit Kappa-Koeffizient (Zuverlässigkeitskoeffizient) getestet. Für den Variationskoeffizienten wird gegebenenfalls ANOVA verwendet. Die Ergebnisse werden im Falle von Nicht-Sphärizität mithilfe der Greenhouse-Geisser-Korrektur angepasst. Post-hoc-Tests mit Bonferroni-Korrektur verglichen die Ergebnisse zwischen zwei IC-Bausteinen. Die Vorhersage von EE-Unterschieden zwischen Geräten wird durch multivariate Regression analysiert. Da erwartet wird, dass 91 das gesamte Protokoll abschließen, werden 9 Faktoren in das Modell eingeführt (Peduzzi P, J Clin Epidemiol 1996, 49, 1373–9), d. h. Beatmungstyp, Beatmungsmodus, Atemminutenvolumen, FiO2, BMI, SOFA, Herz Rate, Körpertemperatur, medizinische/chirurgische Kategorie.

Die Signifikanz der statistischen Analyse wird auf p < 0,05 festgelegt.

Für die Untergruppe der Patienten mit verlängerten EE-Messungen oder unter nicht-invasiver Beatmung:

Univariate und multivariate Analysen werden verwendet, um die Faktoren zu analysieren, die mit beobachteten Variationen verbunden sind.

Wert des Studiums für die klinische Praxis und Forschung:

Eine genaue und zuverlässige IC für Ernährungsspezialisten wird es ermöglichen, die Energieverschreibung zu optimieren, ein Faktor, der nachweislich das klinische Ergebnis verbessert. Ein benutzerfreundliches und erschwingliches (10'000 $) IC wird sowohl die Belastung der Humanressourcen als auch die Kosten reduzieren.

Originalität studieren:

• Entwicklung eines IC-Geräts mit medizinisch definierten technischen Eigenschaften (Bottom-up-Strategie)
• Demonstration der klinischen Relevanz von kurzen EE-Messungen, praktisch bequem und weniger personalintensiv, im Vergleich zu längeren EE-Messungen Neues Kalorimeter – Protokoll – 11. November 2013 Seite 4 von 5
• Explorative Vergleichstests, wann immer möglich, um IC in einer Untergruppe von Patienten mit nicht-invasiver Beatmung zu bewerten Neues Kalorimeter – Protokoll – 11. November 2013 Seite 5 von 5

Aktionsprogramm:

• Der IC-Prototyp wird am 18. Mai 2014 zur Verfügung gestellt.
• Die Rekrutierung von Probanden beginnt im Mai-Juni 2014 und dauert 1 Jahr oder bis genügend Probanden in die Studie aufgenommen wurden.