Novo Dispositivo de Calorimetria Indireta para Medição do Gasto Energético (ICALIC)

O gasto energético (EE) em pacientes críticos é altamente variável, dependendo da gravidade inicial da doença e dos tratamentos. Os médicos precisam medir EE por calorimetria indireta (CI) para otimizar o suporte nutricional. Os dispositivos de IC disponíveis no mercado têm precisão insuficiente para uso clínico e de pesquisa. Um novo CI está sendo desenvolvido para atender a essas necessidades.

Objetivos: Validação de um dispositivo IC confiável e fácil de usar.

Objetivo primário:

• Precisão das medições de EE (kcal/d medido ao longo de 30 min) dos dispositivos IC novos e de referência em pacientes intubados na UTI em ventilação mecânica

Objetivos secundários:

• Precisão das medidas de EE em pacientes de UTI com respiração espontânea
• Precisão da medição de EE durante ~30 min. vs. a soma de 6 períodos de 60 min/12 h
• Precisão das medidas de EE em pacientes de UTI em ventilação mecânica não invasiva Desenho: Estudo multicêntrico prospectivo, controlado e observacional. Sujeitos: 182 pacientes de UTI. O cálculo do tamanho da amostra é baseado na precisão estimada do novo dispositivo IC em comparação com o Deltatrac, quando realizado simultaneamente em um indivíduo. Em um estudo anterior, encontramos uma diferença de EE entre o Deltatrac e o Quark RMR de 24±220 kcal, portanto um coeficiente de variação (DP/média) de 8,8%. Hipotetizamos uma diferença de 25±50 kcal ao comparar o Deltatrac com o novo dispositivo IC, portanto, um coeficiente de variação de 2%. Essa redução de 6,5% da variação do coeficiente, com poder de 90% e nível de significância de 0,05, foi utilizada para calcular o tamanho amostral necessário de 91 sujeitos. Prevê-se uma taxa de desistência de 50%, levando a que 182 pacientes sejam recrutados para permitir uma análise baseada em 91 pacientes com medições ideais.

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos de UTI com respiração espontânea ou em ventilação mecânica invasiva ou não invasiva.

Critério de exclusão:

• FiO2 > 60%
• Insuficiência renal requerendo hemofiltração veno-venosa contínua (CVVH)
• Condições que promovem vazamentos de ar: pressão expiratória final positiva (PEEP) > 10, pressão ventilatória de pico > 30
• Dreno torácico (exceto se apenas para drenagem líquida = sem borbulhamento)
• Condições hemodinâmicas instáveis ​​que requerem mudanças nas drogas vasoativas 1 hora antes e/ou durante a medição de IC (ou seja, todas as condições resultando em pH instável durante as medições de IC).
• Mudança na temperatura corporal > 0,5°C 1 hora antes e/ou durante a medição de IC
• Agitação física ou curarização 1 hora antes e/ou durante a medição do IC

Resultados:

Resultado primário:

• EE em pacientes intubados na UTI em ventilação mecânica

Resultados secundários:

• EE em pacientes de UTI com respiração espontânea
• EE durante ~30 minutos vs. a soma de 6 períodos de 60 minutos/12 horas
• Medições de EE ao usar diferentes tipos de ventiladores
• Hora de iniciar a medição de EE (calibração, aquecimento)
• Duração da desinfecção IC Novo Calorímetro - Protocolo - 11 de novembro de 2013 Página 3 sur 5
• Limitações das medidas de EE em pacientes em ventilação mecânica não invasiva

Dispositivos de calorimetria indireta e metodologia:

• Novo dispositivo IC (Cosmed, Itália) e Deltatrac II (Datex, Finlândia).
• Resumidamente, os pacientes estão deitados em posição supina em uma cama durante a medição contínua de ~ 30 min (ver Figura 1) conectando o calorímetro ao tubo endotraqueal (ventilação mecânica invasiva) ou à máscara facial (ventilação mecânica não invasiva), ou usando um dossel transparente em plexiglas para cobrir a cabeça enquanto o ar ambiente flui e se mistura com a expiração (respiração espontânea). Essa mistura de respiração do paciente e ar ambiente é finalmente coletada e analisada pelo dispositivo IC para as concentrações de O2 e CO2 e usada para calcular o EE. Os primeiros 2 minutos de dados são eliminados como artefato de aclimatação. Dos ~28 minutos restantes, um segmento de 5 medidas consecutivas de 1 minuto com coeficiente de variação de 5% em VO2 e VCO2 é considerado como estado estável.

A pressão barométrica é registrada. EE é calculado usando a equação de Weir modificada.

• A calibração dos analisadores de gás é realizada antes/depois de cada medição de acordo com as instruções do fabricante, incluindo queima de etanol para o Deltatrac II.
• As medições de EE são realizadas simultaneamente pelos 2 dispositivos IC.

Dados coletados:

• Sexo, Idade (ano), altura (±2 cm), peso seco (±1kg)
• Frequência cardíaca, temperatura corporal
• Diagnóstico de admissão, principais tratamentos
• SAPS II e SOFA no dia da internação na UTI; SOFÁ no dia de estudo
• Tipo de ventilador (nome) e modo ventilatório (Ventilação minuto, FiO2)
• O2 inspiratório e expiratório, CO2, fluxo de ar (ml/min) medido pelo IC

Estatísticas e análise de dados:

O centro coordenador analisa os dados transferidos pelos centros de investigação

• Todos os dados são relatados como médias±DP. Os parâmetros (veja acima) dos dois dispositivos IC são comparados pelos gráficos de Bland e Altman
• A confiabilidade e adequação (sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos) entre os dispositivos de CI são testadas por meio de curvas ROC com coeficiente kappa (coeficiente de confiabilidade). Para o coeficiente de variação, ANOVA é usada quando aplicável. Os resultados são ajustados usando a correção Greenhouse-Geisser em caso de não esfericidade. Testes post-hoc usando correção de Bonferroni compararam os resultados entre dois dispositivos IC. A previsão das diferenças de EE entre os dispositivos é analisada por regressão multivariada. Como se espera que 91 completem todo o protocolo, 9 fatores são introduzidos no modelo (Peduzzi P, J Clin Epidemiol 1996, 49, 1373-9), ou seja, tipo de ventilador, modo de ventilação, ventilação por minuto, FiO2, IMC, SOFA, coração taxa, temperatura corporal, categoria médica/cirúrgica.

A significância da análise estatística é estabelecida em p<0,05.

Para o subgrupo de pacientes com medidas de EE prolongadas ou em ventilação não invasiva:

Análises univariadas e multivariadas são utilizadas para analisar os fatores associados às variações observadas.

Valor do estudo para prática clínica e pesquisa:

Um IC preciso e confiável para especialistas em nutrição permitirá otimizar a prescrição de energia, fator que comprovadamente melhora o resultado clínico. Um IC fácil de usar e acessível (10.000 $) reduzirá a carga sobre os recursos humanos e os custos.

Originalidade do estudo:

• Desenvolvimento de um dispositivo de CI com características técnicas definidas por médicos (estratégia bottom-up)
• Demonstração da relevância clínica de medições de EE curtas, praticamente convenientes e com menor consumo de recursos humanos, versus medições de EE mais longas Novo Calorímetro - Protocolo - 11 de novembro de 2013 Página 4 sur 5
• Testes exploratórios comparativos, sempre que possível, para avaliar a CI em um subgrupo de pacientes com ventilação não invasiva Novo Calorímetro - Protocolo - 11 de novembro de 2013 Página 5 sur 5

Agenda de ações:

• O protótipo do IC estará disponível no dia 18 de maio de 2014.
• O recrutamento de indivíduos começará em maio-junho de 2014 e continuará por 1 ano ou até que indivíduos suficientes sejam incluídos no estudo.