Lidské mateřské mléko u dětí, které dostávají transplantaci kostní dřeně (MILK)
18. srpna 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pilotní studie enterálního dárcovského lidského mléka u malých dětí po transplantaci kostní dřeně
Vyšetřovatelé předpokládají, že děti, které dostávají mateřské mléko, si ve svém střevě udrží větší rozmanitost užitečných bakterií a budou mít nižší hladiny zánětlivých proteinů v krvi ve srovnání s dětmi, které nedostávají mateřské mléko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že střevní mikroflóra během transplantace kostní dřeně by mohla být ovlivněna podáváním mateřského mléka od dárců enterálních dárců.
Tato studie se pokusí vyřešit tuto hypotézu krmením dárcovským mateřským mlékem malým dětem podstupujícím transplantaci a sériovým porovnáním střevní mikrobioty u dětí, které dostávají lidské mléko, s těmi, které dostávají konvenční výživu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti mladší 5 let podstupující transplantaci (autologní nebo alogenní)
- Rodiče musí dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mateřské mléko od enterálních dárců
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento laktobacilů
Časové okno: 21 dní po transplantaci
|
Sloupcové grafy označující typy a procento bakterií ve vzorcích stolice – budou kvantifikovat bakteriální diverzitu pomocí Shannonova indexu a bakteriální chaos pomocí Bray-Curtisova časového indexu.
|
21 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny prozánětlivých cytokinů
Časové okno: Týdenní během studia; přibližně do jednoho roku
|
Vypočte se průměrný násobek zvýšení nad výchozí hodnotu pro každý cytokin a porovná se s kontrolami
|
Týdenní během studia; přibližně do jednoho roku
|
|
Výskyt bakteriémie
Časové okno: do 14. dne po transplantaci
|
Frekvence bakteriální sepse, která má být porovnána s kontrolami
|
do 14. dne po transplantaci
|
|
Incidence reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: prostřednictvím studijního kurzu; přibližně jeden rok
|
Frekvence GVHD bude porovnána s kontrolami
|
prostřednictvím studijního kurzu; přibližně jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013-2412
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .