Menschliche Muttermilch bei Kindern, die eine Knochenmarktransplantation erhalten (MILK)
18. August 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Eine Pilotstudie zu enteraler Spendermilch bei kleinen Kindern, die eine Knochenmarktransplantation erhalten
Die Forscher vermuten, dass Kinder, die Muttermilch erhalten, im Vergleich zu Kindern, die keine Muttermilch erhalten, eine größere Vielfalt an hilfreichen Bakterien in ihrem Darm haben und einen geringeren Gehalt an entzündlichen Proteinen im Blut aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen davon aus, dass die Darmmikrobiota während einer Knochenmarktransplantation durch die Verabreichung enteraler Spendermilch beeinflusst werden könnte.
Diese Studie wird versuchen, diese Hypothese anzugehen, indem sie jungen Kindern, die sich einer Transplantation unterziehen, gespendete Muttermilch füttert und die Darmmikrobiota bei Kindern, die Muttermilch erhalten, mit denen, die herkömmliche Ernährung erhalten, seriell vergleicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 5 Jahren, die ein Transplantat erhalten (autolog oder allogen)
- Die Eltern müssen eine informierte Zustimmung geben
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Enterale Spendermilch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz von Lactobacillales
Zeitfenster: 21 Tage nach der Transplantation
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Balkendiagramme zur Anzeige von Arten und Prozentanteilen von Bakterien in Stuhlproben – quantifizieren die bakterielle Vielfalt mit dem Shannon-Index und das bakterielle Chaos mit dem Bray-Curtis-Zeitindex.
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21 Tage nach der Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spiegel entzündungsfördernder Zytokine
Zeitfenster: Wöchentlich während des Studiums; bis etwa ein Jahr
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Für jedes Zytokin wird der durchschnittliche Anstieg über dem Ausgangswert berechnet und mit den Kontrollen verglichen
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Wöchentlich während des Studiums; bis etwa ein Jahr
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Auftreten von Bakteriämie
Zeitfenster: bis Tag 14 nach der Transplantation
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Häufigkeit bakterieller Sepsis im Vergleich zu Kontrollen
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bis Tag 14 nach der Transplantation
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Inzidenz von Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: durch Studium; etwa ein Jahr
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Die Häufigkeit von GVHD wird mit Kontrollen verglichen
|
durch Studium; etwa ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-2412
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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