Leite Materno Humano em Crianças Recebendo Transplante de Medula Óssea (MILK)
18 de agosto de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Um estudo piloto de leite humano doador enteral em crianças pequenas que recebem transplante de medula óssea
Os pesquisadores levantam a hipótese de que as crianças que recebem leite humano manterão uma maior diversidade de bactérias úteis em seus intestinos e terão níveis mais baixos de proteínas inflamatórias no sangue em comparação com crianças que não recebem leite humano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a microbiota intestinal durante o transplante de medula óssea pode ser influenciada pela administração de leite materno de doadores enterais.
Este estudo tentará abordar essa hipótese, alimentando crianças pequenas submetidas a transplante com leite materno de doadores e comparando em série a micobiota intestinal em crianças que recebem leite humano com aquelas que recebem alimentação convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças menores de 5 anos recebendo transplante (autólogo ou alogênico)
- Os pais devem dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não cumprimento dos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Leite Materno Doador Enteral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de lactobacilos
Prazo: 21 dias após o transplante
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Gráficos de barras para indicar tipos e porcentagem de bactérias em amostras de fezes - quantificarão a diversidade bacteriana usando o índice de Shannon e o caos bacteriano usando o índice de tempo de Bray-Curtis.
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21 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Semanalmente durante o curso de estudo; até aproximadamente um ano
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O aumento médio acima da linha de base para cada citocina será calculado e comparado aos controles
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Semanalmente durante o curso de estudo; até aproximadamente um ano
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Incidência de bacteremia
Prazo: até o dia 14 após o transplante
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Frequência de sepse bacteriana a ser comparada com controles
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até o dia 14 após o transplante
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Incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: através do curso de estudo; aproximadamente um ano
|
A frequência de GVHD será comparada aos controles
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através do curso de estudo; aproximadamente um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013-2412
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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