Mänsklig bröstmjölk hos barn som får en benmärgstransplantation (MILK)
18 augusti 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
En pilotstudie av enteral donatormjölk hos små barn som får benmärgstransplantation
Utredarna antar att barn som får bröstmjölk kommer att bibehålla en större mångfald av användbara bakterier i tarmen och ha lägre nivåer av inflammatoriska proteiner i blodet jämfört med barn som inte får bröstmjölk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att tarmmikrobiotan under benmärgstransplantation kan påverkas av administrering av enteral donatorbröstmjölk.
Denna studie kommer att försöka ta itu med denna hypotes, genom att ge donatorbröstmjölk till små barn som genomgår transplantation, och seriellt jämföra tarmfloran hos barn som får bröstmjölk, med de som får konventionell utfodring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn yngre än 5 år som får transplantation (autologa eller allogena)
- Föräldrar måste ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enteral donator bröstmjölk
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel laktobacillaler
Tidsram: 21 dagar efter transplantation
|
Stapeldiagram för att indikera typer och procent av bakterier i avföringsprover - kommer att kvantifiera den bakteriella mångfalden med Shannon-index och bakteriellt kaos med Bray-Curtis-tidsindex.
|
21 dagar efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av pro-inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Veckovis under studiekursen; upp till cirka ett år
|
Genomsnittlig ökning över baslinjen för varje cytokin kommer att beräknas och jämföras med kontroller
|
Veckovis under studiekursen; upp till cirka ett år
|
|
Förekomst av bakteriemi
Tidsram: till och med dag 14 efter transplantationen
|
Frekvensen av bakteriell sepsis som ska jämföras med kontroller
|
till och med dag 14 efter transplantationen
|
|
Förekomst av graft versus host disease (GVHD)
Tidsram: genom studiekurs; ungefär ett år
|
Frekvensen av GVHD kommer att jämföras med kontroller
|
genom studiekurs; ungefär ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2013
Första postat (Uppskatta)
1 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2013-2412
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .