BÁSNĚ versus pneumatická dilatace v Achalasia Cardia
31. prosince 2013 aktualizováno: Nageshwar Reddy D, Asian Institute of Gastroenterology, India
Prospektivní studie srovnávající POEM s pneumatickou dilatací pro léčbu achalasie kardie
Cílem této studie je porovnat účinnost POEM a pneumatické dilatace v léčbě achalázie kardie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Achalázie je porucha motility jícnu, která postihuje hladké svalstvo jícnu a dolní jícnový svěrač (LES).
Achalázie způsobuje potíže s polykáním, regurgitaci a někdy bolest na hrudi a ztrátu hmotnosti.
Endoskopická léčba achalázie může být poskytnuta ve formě dilatace LES nebo řezání svalových vláken (myotomie) jícnu a LES pod endoskopickým zobrazením.
Dilatace v této studii je prováděna pomocí rigiflexních balónků a myotomií prostřednictvím Per orální endoskopické myotomie (POEM).
V této studii bude porovnána účinnost léčby achalázie pomocí jednotlivých metod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: D Nageshwar Reddy, MD
- Telefonní číslo: +914023378888
- E-mail: aigindia@yahoo.co.in
Studijní místa
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
- Nábor
- Asian Institute of Gastroenterology
-
Kontakt:
- D Nageshwar Reddy, MD
- Telefonní číslo: +914023378888
- E-mail: aigindia@yahoo.co.in
-
Kontakt:
- Mohan Ramchandani, MD
- Telefonní číslo: +914023378888
- E-mail: ramchandanimohan@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohan Ramchandani, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Achalázie s Eckardtovým skóre alespoň 3 (nejméně závažná achalázie na stupnici 0-12)
- Věk 18-75 let
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Závažné komorbidní onemocnění
- Předchozí operace jícnu nebo žaludku
- Pseudo achalázie
- Achalázie s divertikly jícnu
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A – BÁSNĚ
Perorální endoskopická myotomie pro léčbu achalázie
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B - Dilatace
- Pneumatická dilatace pomocí balónku k léčbě achalázie.
|
Pneumatická dilatace pomocí balónku Rigiflex do 35 mm při 8 psi po dobu 1 minuty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Klinický úspěch definovaný jako snížení Eckardtova skóre (nejméně závažná achalázie na stupnici 0-12) achalázie na Eckardtovo skóre 3 nebo méně po zákroku
|
3 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1 týden po proceduře
|
Všechny nežádoucí příhody související s dilatací nebo POEM, včetně typu, požadovaného zásahu, závažnosti, doby do vyřešení
|
1 týden po proceduře
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny cytokinů
Časové okno: Před zákrokem a ihned a 6 hodin po zákroku
|
Zánět po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou hladinami cytokinů v krvi
|
Před zákrokem a ihned a 6 hodin po zákroku
|
|
Dlouhodobý klinický úspěch
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Dlouhodobý klinický úspěch 6 a 12 měsíců po výkonu ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Tlak LES
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Snížení tlaku LES po zákroku ve 3, 6 a 12 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Kvalita života
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Zlepšení kvality života (QOL) 3, 6 a 12 měsíců po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí dotazníku SF36
|
3, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D Nageshwar Reddy, MD, Asian Institute of Gastroenterology (AIG)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
1. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIG-POEM-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .