Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIKT versus pneumatisk dilatasjon i Achalasia Cardia

31. desember 2013 oppdatert av: Nageshwar Reddy D, Asian Institute of Gastroenterology, India

En prospektiv studie som sammenligner POEM med pneumatisk dilatasjon for behandling av Achalasia Cardia

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av POEM og pneumatisk dilatasjon ved behandling av achalasia cardia.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Achalasia er en esophageal motilitetsforstyrrelse som involverer glatt muskulatur i spiserøret og den nedre esophageal sphincter (LES). Achalasia forårsaker problemer med å svelge, oppstøt, og noen ganger brystsmerter og vekttap. Endoskopiske behandlinger av achalasia kan gis i form av dilatasjon av LES eller kutting av muskelfibre (myotomi) i spiserøret og av LES under endoskopisk visning. Dilatasjon i dette forsøket oppnås med rigiflex-ballonger og myotomi via Per Oral Endoscopic Myotomy (DIGT). Effektiviteten av behandling av akalasi ved bruk av hver metode vil bli sammenlignet i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mohan Ramchandani, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Achalasia med Eckardt skåre minst 3 (skala 0-12 akalasi minst-mest alvorlig)
  2. Alder 18-75 år
  3. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og gi skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig komorbid sykdom
  2. Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgi
  3. Pseudo achalasia
  4. Achalasia med esophageal diverticula
  5. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A - DIKT
Per oral endoskopisk myotomi for behandling av akalasi
Fremgangsmåte: Per oral endoskopisk myotomi (DIGT)
  • Slimhinnesnitt - Etter submukosal injeksjon gjøres et 2-cm langsgående slimhinnesnitt omtrent 12 cm proksimalt til gastroøsofageal-junction (GEJ).
  • Submukosal tunneling. En lang submukosal tunnel lages til 3 cm distalt for GEJ.
  • Endoskopisk myotomi påbegynnes ved 3 cm distalt til slimhinneinngangspunktet, og utføres i en proksimal til distal retning til en total lengde på 10 cm.
  • Lang endoskopisk myotomi utføres 10 cm proksimalt til GEJ-forlengelse
  • Lukking av slimhinneinngang: slimhinnesnittet lukkes ved hjelp av hemostatiske klips
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B - Dilatasjon
- Pneumatisk dilatasjon ved bruk av ballong for behandling av akalasi.
Fremgangsmåte: Pneumatisk dilatasjon
Pneumatisk dilatasjon med en Rigiflex-ballong opp til 35 mm ved 8 psi i 1 minutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Klinisk suksess definert som reduksjon av Eckardt-skår (0-12-skala achalasia minst-mest alvorlig) av achalasia til en Eckardt-score på 3 eller mindre etter prosedyren
3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke etter prosedyre
Alle dilatasjons- eller POEM-relaterte bivirkninger, inkludert type, nødvendig intervensjon, alvorlighetsgrad, tid til oppløsning
1 uke etter prosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinnivåer
Tidsramme: Før prosedyren og umiddelbart og 6 timer etter prosedyren
Postprosedyrebetennelse sammenlignet med baseline målt ved blodcytokinnivåer
Før prosedyren og umiddelbart og 6 timer etter prosedyren
Langsiktig klinisk suksess
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter prosedyren
Langsiktig klinisk suksess 6 og 12 måneder etter prosedyre sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder etter prosedyren
LES-trykk
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Reduksjon i LES-trykket etter prosedyren ved 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter prosedyren
Forbedring av livskvalitet (QOL) 3, 6 og 12 måneder etter prosedyre sammenlignet med baseline ved bruk av SF36 spørreskjema
3, 6 og 12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D Nageshwar Reddy, MD, Asian Institute of Gastroenterology (AIG)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIG-POEM-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Per oral endoskopisk myotomi (DIGT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere