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Gedicht gegen pneumatische Dilatation bei Achalasie-Kardia

31. Dezember 2013 aktualisiert von: Nageshwar Reddy D, Asian Institute of Gastroenterology, India

Eine prospektive Studie zum Vergleich von POEM mit pneumatischer Dilatation zur Behandlung von Achalasie-Kardia

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von POEM und pneumatischer Dilatation bei der Behandlung von Achalasie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achalasie ist eine Motilitätsstörung der Speiseröhre, die die glatte Muskulatur der Speiseröhre und des unteren Ösophagussphinkters (LES) betrifft. Achalasie verursacht Schluckbeschwerden, Aufstoßen und manchmal Brustschmerzen und Gewichtsverlust. Endoskopische Behandlungen der Achalasie können in Form einer Dilatation des UÖS oder Durchtrennen von Muskelfasern (Myotomie) des Ösophagus und des UÖS unter endoskopischer Sicht erfolgen. Die Dilatation in dieser Studie wird mit Rigiflex-Ballons und Myotomie durch perorale endoskopische Myotomie (POEM) erreicht. Die Wirksamkeit der Behandlung von Achalasie mit jeder Methode wird in dieser Studie verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Rekrutierung
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mohan Ramchandani, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Achalasie mit Eckardt-Score mindestens 3 (Achalasie auf der Skala von 0-12 am wenigsten bis am schwersten)
  2. Alter 18-75 Jahre
  3. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorzulegen schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere komorbide Erkrankung
  2. Frühere Speiseröhren- oder Magenoperationen
  3. Pseudoachalasie
  4. Achalasie mit Ösophagusdivertikeln
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A - GEDICHT
Per Orale endoskopische Myotomie zur Behandlung von Achalasie
Verfahren: Per Orale Endoskopische Myotomie (POEM)
  • Schleimhautinzision – Nach submuköser Injektion wird eine 2 cm lange Schleimhautlängsinzision etwa 12 cm proximal des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) vorgenommen.
  • Submukosales Tunneln. Ein langer submuköser Tunnel wird bis 3 cm distal des GEJ angelegt.
  • Die endoskopische Myotomie wird 3 cm distal des Schleimhauteintrittspunkts begonnen und von proximal nach distal bis zu einer Gesamtlänge von 10 cm durchgeführt.
  • Eine lange endoskopische Myotomie wird 10 cm proximal zur Verlängerung des GEJ durchgeführt
  • Verschluss des Schleimhauteintritts: Der Schleimhautschnitt wird mit hämostatischen Clips verschlossen
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B - Dilatation
- Pneumatische Dilatation mit einem Ballon zur Behandlung von Achalasie.
Verfahren: Pneumatische Dilatation
Pneumatische Dilatation mit einem Rigiflex-Ballon bis zu 35 mm bei 8 psi für 1 Minute.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Klinischer Erfolg definiert als Reduktion des Eckardt-Scores (Achalasie-Skala 0–12, am wenigsten schwer) der Achalasie auf einen Eckardt-Score von 3 oder weniger nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Dilatation oder POEM, einschließlich Art, erforderlicher Intervention, Schweregrad, Zeit bis zur Auflösung
1 Woche nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinspiegel
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und sofort und 6 Stunden nach dem Eingriff
Entzündung nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der Zytokinspiegel im Blut
Vor dem Eingriff und sofort und 6 Stunden nach dem Eingriff
Langfristiger klinischer Erfolg
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Langfristiger klinischer Erfolg 6 und 12 Monate nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert.
6 und 12 Monate nach dem Eingriff
LES-Druck
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Postoperative Reduktion des LES-Drucks nach 3, 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Verbesserung der Lebensqualität (QOL) nach 3, 6 und 12 Monaten nach dem Eingriff im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung des SF36-Fragebogens
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: D Nageshwar Reddy, MD, Asian Institute of Gastroenterology (AIG)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIG-POEM-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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