Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DIG versus pneumatisk dilatation i Achalasia Cardia

31. december 2013 opdateret af: Nageshwar Reddy D, Asian Institute of Gastroenterology, India

Et prospektivt forsøg, der sammenligner POEM med pneumatisk dilatation til behandling af Achalasia Cardia

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​POEM og pneumatisk dilatation ved behandling af achalasia cardia.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Achalasia er en esophageal motilitetsforstyrrelse, der involverer glat muskulatur i spiserøret og den nedre esophageal sphincter (LES). Achalasia forårsager synkebesvær, regurgitation og nogle gange brystsmerter og vægttab. Endoskopiske behandlinger af achalasia kan udføres i form af dilatation af LES eller skæring af muskelfibre (myotomi) i spiserøret og af LES under endoskopisk visning. Dilatation i dette forsøg udføres med rigiflex balloner og myotomi via Per Oral Endoscopic Myotomy (DIGT). Effektiviteten af ​​behandling af akalasi ved hjælp af hver metode vil blive sammenlignet i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Rekruttering
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mohan Ramchandani, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Achalasia med Eckardt score mindst 3 (0-12 skala achalasia mindst-mest alvorlige)
  2. Alder 18-75 år
  3. Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og levere skriftlig informeret samtykkeformular til at deltage i undersøgelsen skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig komorbid sygdom
  2. Tidligere esophageal eller gastrisk operation
  3. Pseudo achalasia
  4. Achalasia med esophageal diverticula
  5. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe A - DIG
Per Oral Endoskopisk Myotomi til behandling af achalasia
Procedure: Per oral endoskopisk myotomi (DIGT)
  • Slimhindesnit - Efter submucosal injektion laves et 2 cm langsgående slimhindesnit ca. 12 cm proksimalt for det gastroøsofageale kryds (GEJ).
  • Submucosal tunneling. En lang submucosal tunnel skabes til 3 cm distalt for GEJ.
  • Endoskopisk myotomi påbegyndes ved 3 cm distalt til slimhindeindgangspunktet og udføres i en proksimal til distal retning til en total længde på 10 cm.
  • Lang endoskopisk myotomi udføres 10 cm proksimalt til GEJ-forlængelse
  • Lukning af slimhindeindtrængning: slimhindesnittet lukkes ved hjælp af hæmostatiske clips
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B - Dilatation
- Pneumatisk dilatation ved hjælp af en ballon til behandling af akalasi.
Procedure: Pneumatisk dilatation
Pneumatisk dilatation ved hjælp af en Rigiflex ballon op til 35 mm ved 8 psi i 1 minut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Klinisk succes defineret som en reduktion af Eckardt-score (0-12-skalaen mindst-mest alvorlige) af akalasi til en Eckardt-score på 3 eller mindre efter proceduren
3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
Alle dilatations- eller POEM-relaterede uønskede hændelser, inklusive type, påkrævet indgreb, sværhedsgrad, tid til opløsning
1 uge efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokin niveauer
Tidsramme: Før proceduren og umiddelbart og 6 timer efter proceduren
Post-procedurebetændelse sammenlignet med baseline målt ved blodcytokinniveauer
Før proceduren og umiddelbart og 6 timer efter proceduren
Langsigtet klinisk succes
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter proceduren
Langsigtet klinisk succes 6 og 12 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline.
6 og 12 måneder efter proceduren
LES tryk
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Reduktion af LES-trykket efter proceduren efter 3, 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline.
3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter proceduren
Forbedring af livskvalitet (QOL) 3, 6 og 12 måneder efter proceduren sammenlignet med baseline ved brug af SF36-spørgeskema
3, 6 og 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D Nageshwar Reddy, MD, Asian Institute of Gastroenterology (AIG)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2013

Først opslået (SKØN)

1. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIG-POEM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia Cardia

Kliniske forsøg med Per oral endoskopisk myotomi (DIGT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner