Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POEM kontra dylatacja pneumatyczna w Achalasia Cardia

31 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Nageshwar Reddy D, Asian Institute of Gastroenterology, India

Prospektywne badanie porównujące POEM z rozszerzeniem pneumatycznym w leczeniu achalazji wpustu

Celem pracy jest porównanie skuteczności POEM i dylatacji pneumatycznej w leczeniu achalazji wpustu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Achalazja to zaburzenie motoryki przełyku, które obejmuje mięśnie gładkie przełyku i dolny zwieracz przełyku (LES). Achalazja powoduje trudności w połykaniu, zarzucanie pokarmu, a czasami ból w klatce piersiowej i utratę wagi. Leczenie endoskopowe achalazji może polegać na poszerzeniu LES lub przecięciu włókien mięśniowych (miotomii) przełyku i LES pod kontrolą endoskopową. Rozszerzenie w tej próbie uzyskuje się za pomocą balonów rigiflex i miotomii za pomocą miotomii endoskopowej przez jamę ustną (POEM). W tej próbie porównana zostanie skuteczność leczenia achalazji każdą z metod.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Rekrutacyjny
        • Asian Institute of Gastroenterology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Mohan Ramchandani, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Achalazja z oceną Eckardta co najmniej 3 (w skali 0-12 achalazja najmniej dotkliwa)
  2. Wiek 18-75 lat
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i dostarczenia pisemnego formularza świadomej zgody na udział w badaniu Formularz pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba współistniejąca
  2. Wcześniejsza operacja przełyku lub żołądka
  3. Pseudoachalazja
  4. Achalazja z uchyłkami przełyku
  5. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A - WIERSZ
Per Oral Endoskopowa miotomia w leczeniu achalazji
Procedura: Per Oral Endoskopowa miotomia (POEM)
  • Nacięcie błony śluzowej — po wstrzyknięciu podśluzówkowym wykonuje się 2-centymetrowe nacięcie błony śluzowej w odległości około 12 cm proksymalnie od połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  • Tunelowanie podśluzówkowe. Tworzy się długi tunel podśluzówkowy w odległości 3 cm od GEJ.
  • Miotomię endoskopową rozpoczyna się w odległości 3 cm dystalnie od punktu wejścia błony śluzowej i wykonuje się w kierunku proksymalnym do dystalnego na całkowitą długość 10 cm.
  • Długa endoskopowa miotomia jest wykonywana 10 cm proksymalnie do przedłużenia GEJ
  • Zamknięcie wejścia błony śluzowej: nacięcie błony śluzowej zamyka się za pomocą klipsów hemostatycznych
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B - Rozwarcie
- Dylatacja pneumatyczna balonem w leczeniu achalazji.
Procedura: Dylatacja pneumatyczna
Dylatacja pneumatyczna za pomocą balonu Rigiflex do 35 mm przy 8 psi przez 1 minutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
Powodzenie kliniczne definiowane jako zmniejszenie achalazji w skali Eckardta (0-12 skala achalazji najmniej-najcięższa) achalazji do 3 lub mniej punktów w skali Eckardta po zabiegu
Procedura po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Procedura po 1 tygodniu
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z rozszerzeniem lub POEM, w tym rodzaj, wymagana interwencja, nasilenie, czas do ustąpienia
Procedura po 1 tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin
Ramy czasowe: Przed zabiegiem oraz natychmiast i 6 godzin po zabiegu
Stan zapalny po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową, mierzony na podstawie poziomu cytokin we krwi
Przed zabiegiem oraz natychmiast i 6 godzin po zabiegu
Długoterminowy sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Długoterminowy sukces kliniczny po 6 i 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu do stanu wyjściowego.
6 i 12 miesięcy po zabiegu
Ciśnienie LES
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmniejszenie ciśnienia LES po zabiegu po 3, 6 i 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Jakość życia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Poprawa jakości życia (QOL) po 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu kwestionariusza SF36
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Śledczy

  • Główny śledczy: D Nageshwar Reddy, MD, Asian Institute of Gastroenterology (AIG)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIG-POEM-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Achalazja Cardia

Badania kliniczne na Per Oral Endoskopowa miotomia (POEM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj