Studie 2. fáze NGM282 u pacientů s primární biliární cirhózou
27. března 2017 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, vícecentrová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamické aktivity NGM282 v kombinaci s kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) podávanou po dobu 28 dnů u pacientů s primární biliární cirhózou
Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a aktivitu NGM282 u pacientů s primární biliární cirhózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- NGM Clinical Study Site 602
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- NGM Clinical Study Site 606
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- NGM Clinical Study Site 609
-
Sydney, New South Wales, Austrálie
- NGM Clinical Study Site 611
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- NGM Clinical Study Site 614
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- NGM Clinical Study Site 607
-
Adelaide, South Australia, Austrálie
- NGM Clinical Study Site 608
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- NGM Clinical Study Site 601
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- NGM Clinical Study Site 604
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- NGM Clinical Study Site 613
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 103
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 108
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 101
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 105
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 102
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 113
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- NGM Clinical Study Site 104
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let včetně
- Diagnostika PBC v souladu s pokyny AASLD a EASL
- Stabilní dávka UDCA
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění jater non-PBC etiologie
- Důkaz klinicky významné jaterní dekompenzace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NGM282 Dávka 1
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NGM282 Dávka 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna ALP v plazmě od výchozího stavu do dne 28
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna bilirubinu od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
3. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-0103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .