Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van NGM282 bij patiënten met primaire biliaire cirrose

27 maart 2017 bijgewerkt door: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 2-studie in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische activiteit van NGM282 in combinatie met ursodeoxycholzuur (UDCA), toegediend gedurende 28 dagen bij patiënten met primaire biliaire cirrose

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van NGM282 bij patiënten met primaire biliaire cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • NGM Clinical Study Site 602
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • NGM Clinical Study Site 606
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • NGM Clinical Study Site 609
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • NGM Clinical Study Site 611
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • NGM Clinical Study Site 614
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • NGM Clinical Study Site 607
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • NGM Clinical Study Site 608
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • NGM Clinical Study Site 601
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • NGM Clinical Study Site 604
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • NGM Clinical Study Site 613
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 103
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 108
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 102
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 113
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • NGM Clinical Study Site 104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, tussen 18 en 75 jaar oud, inclusief
  • PBC-diagnose in overeenstemming met de AASLD- en EASL-richtlijnen
  • Stabiele dosis UDCA

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische leverziekte van een niet-PBC etiologie
  • Bewijs van klinisch significante leverdecompensatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisch: Placebo
EXPERIMENTEEL: NGM282 dosis 1
Biologisch: NGM282
EXPERIMENTEEL: NGM282 dosis 2
Biologisch: NGM282

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering in plasma-ALP vanaf baseline tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute verandering in bilirubine vanaf baseline tot dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Medewerkers

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren