Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie av NGM282 hos patienter med primär biliär cirros

27 mars 2017 uppdaterad av: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, multipelcenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamisk aktivitet av NGM282 i kombination med ursodeoxicholsyra (UDCA) administrerat i 28 dagar hos patienter med primär biliär cirros

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och aktiviteten av NGM282 hos patienter med primär biliär cirros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site 602
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site 606
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site 609
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site 611
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • NGM Clinical Study Site 614
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • NGM Clinical Study Site 607
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • NGM Clinical Study Site 608
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site 601
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site 604
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site 613
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 103
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 108
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 102
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 113
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna
        • NGM Clinical Study Site 104

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, mellan 18 och 75 år, inklusive
  • PBC-diagnos överensstämmer med AASLD- och EASL-riktlinjer
  • Stabil dos av UDCA

Exklusions kriterier:

  • Kronisk leversjukdom av en icke-PBC-etiologi
  • Bevis på kliniskt signifikant leverdekompensation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
EXPERIMENTELL: NGM282 Dos 1
Biologisk: NGM282
EXPERIMENTELL: NGM282 Dos 2
Biologisk: NGM282

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring i plasma-ALP från baslinje till dag 28
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring i bilirubin från baslinje till dag 28
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Samarbetspartners

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

3 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-0103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär biliär cirros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera