NGM282:n vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on primaarinen sappikirroosi
maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus NGM282:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä ursodeoksikolihapon (UDCA) kanssa annettuna 28 päivän ajan potilaille, joilla on primaarinen sappikirroosi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NGM282:n turvallisuus, siedettävyys ja aktiivisuus potilailla, joilla on primaarinen sappikirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- NGM Clinical Study Site 602
-
Sydney, New South Wales, Australia
- NGM Clinical Study Site 606
-
Sydney, New South Wales, Australia
- NGM Clinical Study Site 609
-
Sydney, New South Wales, Australia
- NGM Clinical Study Site 611
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- NGM Clinical Study Site 614
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
- NGM Clinical Study Site 607
-
Adelaide, South Australia, Australia
- NGM Clinical Study Site 608
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site 601
-
Melbourne, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site 604
-
Melbourne, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site 613
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 103
-
-
California
-
Coronado, California, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 108
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 101
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 105
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 102
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 113
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- NGM Clinical Study Site 104
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18–75-vuotiaat, mukaan lukien
- PBC-diagnoosi AASLD- ja EASL-ohjeiden mukainen
- Vakaa annos UDCA:ta
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole PBC
- Todisteet kliinisesti merkittävästä maksan vajaatoiminnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: NGM282 annos 1
|
|
|
KOKEELLISTA: NGM282 annos 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman ALP:n absoluuttinen muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bilirubiinin absoluuttinen muutos lähtötasosta päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .