Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 NGM282 у пациентов с первичным билиарным циррозом

27 марта 2017 г. обновлено: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамической активности NGM282 в комбинации с урсодезоксихолевой кислотой (УДХК), вводимого в течение 28 дней пациентам с первичным билиарным циррозом

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и активности NGM282 у пациентов с первичным билиарным циррозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 602
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 606
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 609
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 611
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 614
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 607
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 608
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 601
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 604
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • NGM Clinical Study Site 613
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 103
    • California
      • Coronado, California, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 108
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 102
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 113
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • NGM Clinical Study Site 104

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно
  • Диагноз ПБХ соответствует рекомендациям AASLD и EASL.
  • Стабильная доза УДХК

Критерий исключения:

  • Хронические заболевания печени не-ПБЦ этиологии
  • Признаки клинически значимой печеночной декомпенсации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Биологический: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NGM282 Доза 1
Биологический: NGM282
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NGM282 Доза 2
Биологический: NGM282

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение ALP в плазме от исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение билирубина от исходного уровня до 28-го дня
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Соавторы

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-0103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться