Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 NGM282 u pacjentów z pierwotną żółciową marskością wątroby

27 marca 2017 zaktualizowane przez: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe grupowe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność farmakodynamiczną NGM282 w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) podawanym przez 28 dni pacjentom z pierwotną żółciową marskością wątroby

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności NGM282 u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 602
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 606
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 609
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 611
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • NGM Clinical Study Site 614
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • NGM Clinical Study Site 607
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • NGM Clinical Study Site 608
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 601
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 604
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 613
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • NGM Clinical Study Site 103
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone
        • NGM Clinical Study Site 108
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • NGM Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • NGM Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • NGM Clinical Study Site 102
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • NGM Clinical Study Site 113
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • NGM Clinical Study Site 104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie
  • Rozpoznanie PBC zgodne z wytycznymi AASLD i EASL
  • Stabilna dawka UDCA

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż PBC
  • Dowody na klinicznie istotną dekompensację czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologiczny: Placebo
EKSPERYMENTALNY: NGM282 Dawka 1
Biologiczny: NGM282
EKSPERYMENTALNY: NGM282 Dawka 2
Biologiczny: NGM282

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana ALP w osoczu od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana stężenia bilirubiny od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna marskość żółciowa wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj