Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af NGM282 hos patienter med primær biliær cirrhose

27. marts 2017 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multipel center-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamisk aktivitet af NGM282 i kombination med ursodeoxycholsyre (UDCA) administreret i 28 dage hos patienter med primær biliær cirrose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​NGM282 hos patienter med primær biliær cirrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site 602
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site 606
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site 609
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • NGM Clinical Study Site 611
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • NGM Clinical Study Site 614
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • NGM Clinical Study Site 607
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • NGM Clinical Study Site 608
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site 601
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site 604
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site 613
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 103
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 108
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 102
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 113
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • NGM Clinical Study Site 104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, mellem 18 og 75 år, inklusive
  • PBC-diagnose i overensstemmelse med AASLD- og EASL-retningslinjer
  • Stabil dosis af UDCA

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversygdom af en ikke-PBC-ætiologi
  • Bevis for klinisk signifikant leverdekompensation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
EKSPERIMENTEL: NGM282 Dosis 1
Biologisk: NGM282
EKSPERIMENTEL: NGM282 Dosis 2
Biologisk: NGM282

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i plasma ALP fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i bilirubin fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (SKØN)

3. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner