Studio di fase 2 di NGM282 in pazienti con cirrosi biliare primitiva
27 marzo 2017 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività farmacodinamica di NGM282 in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) somministrato per 28 giorni a pazienti con cirrosi biliare primaria
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di NGM282 in pazienti con cirrosi biliare primitiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- NGM Clinical Study Site 602
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Sydney, New South Wales, Australia
- NGM Clinical Study Site 606
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Sydney, New South Wales, Australia
- NGM Clinical Study Site 609
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Sydney, New South Wales, Australia
- NGM Clinical Study Site 611
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- NGM Clinical Study Site 614
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia
- NGM Clinical Study Site 607
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Adelaide, South Australia, Australia
- NGM Clinical Study Site 608
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site 601
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Melbourne, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site 604
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Melbourne, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site 613
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 103
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California
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Coronado, California, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 108
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 101
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 105
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 102
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 113
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
- NGM Clinical Study Site 104
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di età compresa tra i 18 ei 75 anni compresi
- Diagnosi PBC coerente con le linee guida AASLD e EASL
- Dose stabile di UDCA
Criteri di esclusione:
- Malattia epatica cronica di eziologia non PBC
- Evidenza di scompenso epatico clinicamente significativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: NGM282 Dose 1
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SPERIMENTALE: NGM282 Dose 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione assoluta dell'ALP plasmatica dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione assoluta della bilirubina dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
3 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0103
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