Étude de phase 2 du NGM282 chez des patients atteints de cirrhose biliaire primitive
27 mars 2017 mis à jour par: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité pharmacodynamique du NGM282 en association avec l'acide ursodésoxycholique (UDCA) administré pendant 28 jours chez des patients atteints de cirrhose biliaire primitive
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité de NGM282 chez les patients atteints de cirrhose biliaire primitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie
- NGM Clinical Study Site 602
-
Sydney, New South Wales, Australie
- NGM Clinical Study Site 606
-
Sydney, New South Wales, Australie
- NGM Clinical Study Site 609
-
Sydney, New South Wales, Australie
- NGM Clinical Study Site 611
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie
- NGM Clinical Study Site 614
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie
- NGM Clinical Study Site 607
-
Adelaide, South Australia, Australie
- NGM Clinical Study Site 608
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie
- NGM Clinical Study Site 601
-
Melbourne, Victoria, Australie
- NGM Clinical Study Site 604
-
Melbourne, Victoria, Australie
- NGM Clinical Study Site 613
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 103
-
-
California
-
Coronado, California, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 108
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 101
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 105
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 102
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 113
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis
- NGM Clinical Study Site 104
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, entre 18 et 75 ans inclus
- Diagnostic de CBP conforme aux directives de l'AASLD et de l'EASL
- Dose stable d'UDCA
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique chronique d'étiologie non CBP
- Preuve de décompensation hépatique cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: NGM282 Dosage 1
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: NGM282 Dosage 2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement absolu de l'ALP plasmatique de la ligne de base au jour 28
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement absolu de la bilirubine de la ligne de base au jour 28
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
3 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .