Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av NGM282 hos pasienter med primær biliær cirrhose

27. mars 2017 oppdatert av: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multippelsenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamisk aktivitet til NGM282 i kombinasjon med ursodeoksycholsyre (UDCA) administrert i 28 dager hos pasienter med primær biliær cirrhose

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og aktiviteten til NGM282 hos pasienter med primær biliær cirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 602
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 606
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 609
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • NGM Clinical Study Site 611
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • NGM Clinical Study Site 614
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • NGM Clinical Study Site 607
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • NGM Clinical Study Site 608
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 601
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 604
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site 613
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • NGM Clinical Study Site 103
    • California
      • Coronado, California, Forente stater
        • NGM Clinical Study Site 108
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
        • NGM Clinical Study Site 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • NGM Clinical Study Site 105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • NGM Clinical Study Site 102
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • NGM Clinical Study Site 113
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • NGM Clinical Study Site 104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, mellom 18 og 75 år, inkludert
  • PBC-diagnose i samsvar med AASLD- og EASL-retningslinjer
  • Stabil dose av UDCA

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk leversykdom av en ikke-PBC-etiologi
  • Bevis på klinisk signifikant leverdekompensasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Biologisk: Placebo
EKSPERIMENTELL: NGM282 Dose 1
Biologisk: NGM282
EKSPERIMENTELL: NGM282 Dose 2
Biologisk: NGM282

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i plasma-ALP fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring i bilirubin fra baseline til dag 28
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

NGM Biopharmaceuticals Australia Pty Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere