Porovnejte farmakokinetiku NVP-1205 a současné podávání rosuvastatinu a ezetimibu (NVP-1205)
24. března 2016 aktualizováno: NVP Healthcare
Klinická studie k porovnání farmakokinetiky a bezpečnosti NVP-1205 a současného podávání rosuvastatinu a ezetimibu u zdravých mužských dobrovolníků
Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku NVP-1205 a současného podávání rosuvastatinu a ezetimibu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
rosuvastatin a ezetimib (anti-dyslipidemie)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Korejská republika, 700-721
- Kyungpook National Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku mezi 19 a 55 lety podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- subjekty mají v anamnéze alergickou reakci na tento lék nebo jiné léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NVP-1205
podání NVP-1205 (rosuvastatin+ezetimib)
|
fixní kombinace rosuvastatin/ezetimib perorálně, jednou denně v období 1 nebo období 2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: rosuvastatin a ezetimib
současné podávání rosuvastatinu a ezetimibu
|
současné podávání rosuvastatinu a ezetimibu perorálně jednou denně v 1. nebo 2. období
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUClast
Časové okno: 0-96 hodin
|
0-96 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCinf
Časové okno: 0-96 hodin
|
0-96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoon Yo Ran, M.D., Ph,D., Kyungpook National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NVP-1205-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .