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Comparez la pharmacocinétique du NVP-1205 et la co-administration de la rosuvastatine et de l'ézétimibe (NVP-1205)

24 mars 2016 mis à jour par: NVP Healthcare

Un essai clinique pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité du NVP-1205 et la co-administration de la rosuvastatine et de l'ézétimibe chez des volontaires masculins en bonne santé

Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique du NVP-1205 et la co-administration de la rosuvastatine et de l'ézétimibe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

rosuvastatine et ézétimibe (anti-dyslipidémie)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Des sujets masculins en bonne santé âgés de 19 à 55 ans ont signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • les sujets ont des antécédents de réaction allergique à ce médicament ou à d'autres médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NVP-1205
administration de NVP-1205 (rosuvastatine + ézétimibe)
Médicament: NVP-1205
Association à dose fixe de rosuvastatine/ézétimibe par voie orale, une fois par jour pendant la Période 1 ou la Période 2
Autres noms:
  • NVP-1205 (rosuvastatine + ézétimibe)
Comparateur actif: rosuvastatine et ézétimibe
co-administration de rosuvastatine et d'ézétimibe
Médicament: rosuvastatine et ézétimibe
co-administration de rosuvastatine et d'ézétimibe par voie orale, une fois par jour pendant la Période 1 ou la Période 2
Autres noms:
  • Crestor et Ezetrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCdernière
Délai: 0-96h
0-96h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASCinf
Délai: 0-96h
0-96h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NVP Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yoon Yo Ran, M.D., Ph,D., Kyungpook National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Première publication (Estimation)

8 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NVP-1205-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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