Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de farmacokinetiek van NVP-1205 en gelijktijdige toediening van rosuvastatine en ezetimibe (NVP-1205)

24 maart 2016 bijgewerkt door: NVP Healthcare

Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid van NVP-1205 en gelijktijdige toediening van rosuvastatine en ezetimibe bij gezonde mannelijke vrijwilligers te vergelijken

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van NVP-1205 en gelijktijdige toediening van rosuvastatine en ezetimibe te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

rosuvastatine en ezetimibe (anti-dyslipidemie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Kyungpook National Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd tussen 19 en 55 ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van allergische reacties op dit medicijn of andere medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVP-1205
toediening van NVP-1205(rosuvastatine+ezetimibe)
Geneesmiddel: NVP-1205
rosuvastatine/ezetimibe vaste dosiscombinatie oraal, eenmaal daags in periode 1 of periode 2
Andere namen:
  • NVP-1205(rosuvastatine+ezetimibe)
Actieve vergelijker: rosuvastatine en ezetimibe
gelijktijdige toediening van rosuvastatine en ezetimibe
Geneesmiddel: rosuvastatine en ezetimibe
gelijktijdige orale toediening van rosuvastatine en ezetimibe, eenmaal daags in periode 1 of periode 2
Andere namen:
  • Crestor en Ezetrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast
Tijdsspanne: 0-96 uur
0-96 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCinf
Tijdsspanne: 0-96 uur
0-96 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NVP Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoon Yo Ran, M.D., Ph,D., Kyungpook National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NVP-1205-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren