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Compare la farmacocinética de NVP-1205 y la coadministración de rosuvastatina y ezetimiba (NVP-1205)

24 de marzo de 2016 actualizado por: NVP Healthcare

Un ensayo clínico para comparar la farmacocinética y la seguridad de NVP-1205 y la coadministración de rosuvastatina y ezetimiba en voluntarios varones sanos

El propósito de este estudio es comparar la farmacocinética de NVP-1205 y la coadministración de rosuvastatina y ezetimiba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

rosuvastatina y ezetimiba (antidislipidemia)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Kyungpook National Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos varones sanos de entre 19 y 55 años firmaron consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • los sujetos tienen antecedentes de reacción alérgica a este medicamento u otros medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NVP-1205
administración de NVP-1205 (rosuvastatina+ezetimiba)
Droga: NVP-1205
combinación de dosis fija de rosuvastatina/ezetimiba por vía oral, una vez al día en el Período 1 o el Período 2
Otros nombres:
  • NVP-1205(rosuvastatina+ezetimiba)
Comparador activo: rosuvastatina y ezetimiba
coadministración de rosuvastatina y ezetimiba
Droga: rosuvastatina y ezetimiba
coadministración de rosuvastatina y ezetimiba por vía oral, una vez al día en el Período 1 o el Período 2
Otros nombres:
  • Crestor y Ezetrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCúltimo
Periodo de tiempo: 0-96 horas
0-96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUCinf
Periodo de tiempo: 0-96 horas
0-96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NVP Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Yoon Yo Ran, M.D., Ph,D., Kyungpook National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NVP-1205-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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