- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02029625
Vergleichen Sie die Pharmakokinetik von NVP-1205 und die gleichzeitige Verabreichung von Rosuvastatin und Ezetimib (NVP-1205)
24. März 2016 aktualisiert von: NVP Healthcare
Eine klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von NVP-1205 und der gleichzeitigen Verabreichung von Rosuvastatin und Ezetimib bei gesunden männlichen Freiwilligen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von NVP-1205 und die gleichzeitige Verabreichung von Rosuvastatin und Ezetimib zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rosuvastatin und Ezetimib (Mittel gegen Dyslipidämie)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Korea, Republik von, 700-721
- Kyungpook National Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 19 und 55 Jahren unterzeichneten eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Probanden haben in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf dieses Medikament oder andere Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NVP-1205
Verabreichung von NVP-1205 (Rosuvastatin + Ezetimib)
|
Rosuvastatin/Ezetimib-Festdosiskombination oral, einmal täglich in Periode 1 oder Periode 2
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Rosuvastatin und Ezetimib
gleichzeitige Anwendung von Rosuvastatin und Ezetimib
|
gleichzeitige orale Verabreichung von Rosuvastatin und Ezetimib einmal täglich in Periode 1 oder Periode 2
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AUClast
Zeitfenster: 0–96 Std
|
0–96 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
AUCinf
Zeitfenster: 0–96 Std
|
0–96 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yoon Yo Ran, M.D., Ph,D., Kyungpook National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Dyslipidämien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Rosuvastatin Calcium
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- NVP-1205-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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