Sammenlign farmakokinetikken til NVP-1205 og samtidig administrering av Rosuvastatin og Ezetimibe (NVP-1205)
24. mars 2016 oppdatert av: NVP Healthcare
En klinisk studie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til NVP-1205 og samtidig administrering av Rosuvastatin og Ezetimibe hos friske mannlige frivillige
Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken til NVP-1205 og samtidig administrering av rosuvastatin og ezetimib.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
rosuvastatin og ezetimibe (anti-dyslipidemi)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn mellom 19 og 55 år signerte informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- personer har en historie med allergireaksjoner av dette stoffet eller andre legemidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NVP-1205
administrering av NVP-1205 (rosuvastatin + ezetimib)
|
rosuvastatin/ezetimib fastdosekombinasjon oralt, én gang daglig i periode 1 eller periode 2
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: rosuvastatin og ezetimibe
samtidig administrering av rosuvastatin og ezetimib
|
samtidig administrering av rosuvastatin og ezetimib oralt en gang daglig i periode 1 eller periode 2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUClast
Tidsramme: 0-96 timer
|
0-96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCinf
Tidsramme: 0-96 timer
|
0-96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoon Yo Ran, M.D., Ph,D., Kyungpook National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NVP-1205-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .