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Confronta la farmacocinetica di NVP-1205 e la co-somministrazione di rosuvastatina ed ezetimibe (NVP-1205)

24 marzo 2016 aggiornato da: NVP Healthcare

Uno studio clinico per confrontare la farmacocinetica e la sicurezza di NVP-1205 e la co-somministrazione di rosuvastatina ed ezetimibe in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica di NVP-1205 e la co-somministrazione di rosuvastatina ed ezetimibe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

rosuvastatina ed ezetimibe (anti-dislipidemia)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 19 e 55 anni hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • i soggetti hanno una storia di reazione allergica a questo farmaco o ad altri farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVP-1205
somministrazione di NVP-1205 (rosuvastatina+ezetimibe)
Droga: NVP-1205
associazione a dose fissa di rosuvastatina/ezetimibe per via orale, una volta al giorno nel Periodo 1 o nel Periodo 2
Altri nomi:
  • NVP-1205 (rosuvastatina + ezetimibe)
Comparatore attivo: rosuvastatina ed ezetimibe
co-somministrazione di rosuvastatina ed ezetimibe
Droga: rosuvastatina ed ezetimibe
co-somministrazione di rosuvastatina ed ezetimibe per via orale, una volta al giorno nel Periodo 1 o nel Periodo 2
Altri nomi:
  • Crestor ed Ezetrol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUClast
Lasso di tempo: 0-96 ore
0-96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUCinf
Lasso di tempo: 0-96 ore
0-96 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NVP Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoon Yo Ran, M.D., Ph,D., Kyungpook National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NVP-1205-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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