Comparar a Farmacocinética de NVP-1205 e Coadministração de Rosuvastatina e Ezetimiba (NVP-1205)
24 de março de 2016 atualizado por: NVP Healthcare
Um ensaio clínico para comparar a farmacocinética e a segurança do NVP-1205 e a coadministração de rosuvastatina e ezetimiba em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética do NVP-1205 e a coadministração de rosuvastatina e ezetimiba.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
rosuvastatina e ezetimiba (anti-dislipidemia)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 19 e 55 anos assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- os indivíduos têm um histórico de reação alérgica a este medicamento ou a outros medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NVP-1205
administração de NVP-1205(rosuvastatina+ezetimiba)
|
combinação de dose fixa de rosuvastatina/ezetimiba por via oral, uma vez ao dia no Período 1 ou Período 2
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: rosuvastatina e ezetimiba
coadministração de rosuvastatina e ezetimiba
|
coadministração de rosuvastatina e ezetimiba por via oral, uma vez ao dia no Período 1 ou Período 2
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCúltimo
Prazo: 0-96h
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0-96h
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCinf
Prazo: 0-96h
|
0-96h
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon Yo Ran, M.D., Ph,D., Kyungpook National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- NVP-1205-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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