Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki NVP-1205 i jednoczesnego podawania rozuwastatyny i ezetymibu (NVP-1205)

24 marca 2016 zaktualizowane przez: NVP Healthcare

Badanie kliniczne porównujące farmakokinetykę i bezpieczeństwo NVP-1205 oraz równoczesne podawanie rozuwastatyny i ezetymibu zdrowym ochotnikom płci męskiej

Celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki NVP-1205 oraz jednoczesnego podawania rozuwastatyny i ezetymibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

rozuwastatyna i ezetymib (przeciwdyslipidemia)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Kyungpook National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • osoby miały historię reakcji alergicznej na ten lek lub inne leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NVP-1205
podawanie NVP-1205 (rozuwastatyna + ezetymib)
Lek: NVP-1205
połączenie ustalonej dawki rozuwastatyny/ezetymibu doustnie, raz dziennie w okresie 1 lub okresie 2
Inne nazwy:
  • NVP-1205 (rozuwastatyna + ezetymib)
Aktywny komparator: rozuwastatyna i ezetymib
jednoczesne podawanie rozuwastatyny i ezetymibu
Lek: rozuwastatyna i ezetymib
jednoczesne podawanie rozuwastatyny i ezetymibu doustnie, raz dziennie w okresie 1 lub okresie 2
Inne nazwy:
  • Crestor i Ezetrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUClast
Ramy czasowe: 0-96 godz
0-96 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf
Ramy czasowe: 0-96 godz
0-96 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NVP Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoon Yo Ran, M.D., Ph,D., Kyungpook National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NVP-1205-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj