Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie opožděných plicních komplikací vyskytujících se u dětí léčených alogenními hematopoetickými kmenovými buňkami. (RESPPEDHEM)

28. dubna 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní studie pozdních plicních komplikací vyskytujících se u dětí léčených alogenními hematopoetickými kmenovými buňkami.

Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) se používá k léčbě rozšiřující se řady maligních a nemaligních onemocnění. Jedná se o prospektivní multicentrickou studii u dětských příjemců allo-BMT s cílem analyzovat spektrum neinfekčních plicních komplikací (PC), zhodnotit prevalenci a průběh abnormalit PFT před a po transplantaci a detekovat rizikový faktor pro PC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to multicentrická prospektivní studie ve Francii. Zahrnuty jsou všechny děti do 18 let, těsně před HSCT. Funkční test před HSCT v 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsících bude odebrán a kardiopulmonální zátěžový test se provede jeden a tři roky po HSCT. Hrudní tomodenzitometrie se provádí před HCT a po 6, 12, 24 a 36 měsících.

Všechna data budou shromažďována o HSCT, infekcích před a po HSCT, respiračních symptomech a léčbě. Během studie budou odebrány a zmraženy bronchiální alveolární laváže a sérum.

Zařazení bude probíhat po dobu dvou let a děti budou následovat po dobu tří let.

Účelem je zhodnotit prevalenci, průběh abnormalit PFT před a po transplantaci a odhalit rizikový faktor PC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Houdouin véronique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: od narození do 18 let
  • Pacient, který má být léčen alogenními hematopoetickými kmenovými buňkami – Rodiče, kteří dali podepsaný souhlas se studií
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • nevylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: alogenní hematopoetické kmenové buňky
Populace způsobilá pro tuto studii se bude skládat ze všech dětí do 18 let, které dostaly alogenní hematopoetické kmenové buňky, a vyhodnotí se pozdní plicní komplikace vyskytující se u dětí léčených alogenními hematopoetickými kmenovými buňkami.
Jiný: pozdní plicní komplikace vyskytující se u dětí léčených alogenními hematopoetickými kmenovými buňkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost opožděných neinfekčních plicních komplikací
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost rizikových faktorů pro opožděné neinfekční plicní komplikace
Časové okno: 3 roky
3 roky
Přežití tři roky
Časové okno: 3 roky
3 roky
Závažnost respiračního onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Houdouin Véronique, MD PHD, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P120137
  • 2013-A00966-39 (JINÝ: APHP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit