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Studio prospettico delle complicanze polmonari tardive che si verificano nei bambini trattati con cellule staminali ematopoietiche allogeniche. (RESPPEDHEM)

28 aprile 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) viene utilizzato per trattare una gamma in espansione di disturbi maligni e non maligni. Questo è uno studio prospettico multicentrico, in pazienti pediatrici riceventi allo-BMT per analizzare lo spettro delle complicanze polmonari non infettive (PC), per valutare la prevalenza e il decorso delle anomalie PFT prima e dopo il trapianto e per rilevare il fattore di rischio per PC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È uno studio prospettico multicentrico in Francia. Tutti i bambini sotto i 18 anni sono inclusi, appena prima del trapianto. Verrà raccolto il test funzionale prima del trapianto a 6, 12, 18, 24, 30 e 36 mesi e verrà eseguito un test da sforzo cardiopolmonare uno e tre anni dopo il trapianto. La tomodensitometria toracica viene eseguita prima dell'HCT e dopo a 6, 12, 24 e 36 mesi.

Tutti i dati saranno raccolti sul trapianto, le infezioni prima e dopo il trapianto, i sintomi respiratori e il trattamento. Il lavaggio alveolare bronchiale e il siero saranno raccolti e congelati durante lo studio.

L'inclusione sarà effettuata per due anni ei bambini seguiranno per tre anni.

Lo scopo è valutare la prevalenza, il decorso delle anomalie della PFT prima e dopo il trapianto e rilevare i fattori di rischio per PC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Houdouin véronique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dalla nascita ai 18 anni
  • Paziente da trattare con cellule staminali ematopoietiche allogeniche - Genitori che hanno dato il loro consenso firmato per lo studio
  • Affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • criteri di non esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: cellule staminali emopoietiche allogeniche
La popolazione eleggibile per questo studio sarà composta da tutti i bambini sotto i 18 anni che hanno ricevuto cellule staminali ematopoietiche allogeniche e valuterà le complicanze polmonari tardive che si verificano nei bambini trattati con cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
Altro: complicazioni polmonari tardive che si verificano nei bambini trattati con cellule staminali ematopoietiche allogeniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di complicanze polmonari tardive non infettive
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di fattori di rischio per complicanze polmonari tardive non infettive
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza tre anni
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Gravità della malattia respiratoria
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Houdouin Véronique, MD PHD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P120137
  • 2013-A00966-39 (ALTRO: APHP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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