Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af forsinkede lungekomplikationer hos børn behandlet med allogene hæmatopoietiske stamceller. (RESPPEDHEM)

28. april 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv undersøgelse af sene lungekomplikationer hos børn behandlet med allogene hæmatopoietiske stamceller.

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) bruges til at behandle en voksende række af maligne og ikke-maligne lidelser. Dette er en prospektiv multicenterundersøgelse i pædiatriske allo-BMT-modtagere for at analysere spektret af ikke-infektiøse pulmonale komplikationer (PC), for at evaluere prævalensen og forløbet af PFT-abnormaliteter før og efter transplantation og for at påvise risikofaktor for PC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en multicenter prospektiv undersøgelse i Frankrig. Alle børn under 18 år er inkluderet, lige før HSCT. Funktionstesten før HSCT ved 6, 12, 18, 24, 30 og 36 måneder vil blive indsamlet, og en kardiopulmonal træningstest udføres et og tre år efter HSCT. Thorax tomodensitometri udføres før HCT og efter 6, 12, 24 og 36 måneder.

Alle data vil blive indsamlet om HSCT, infektionerne før og efter HSCT, de respiratoriske symptomer og behandlingen. Bronkia alveolær udskylning og serum vil blive opsamlet og frosset under undersøgelsen.

Inklusionen vil ske i løbet af to år, og børnene vil følges i tre år.

Formålet er at evaluere prævalensen, forløbet af PFT-abnormiteter før og efter transplantation og at påvise risikofaktor for PC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Houdouin véronique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: fra fødsel til 18 år
  • Patient, der skal behandles med allogen hæmatopoietisk stamcelle - Forældre, der har givet deres underskrevne samtykke til undersøgelsen
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: allogen hæmatopoietisk stamcelle
Den berettigede population til denne undersøgelse vil bestå af alle børn under 18 år, som har modtaget allogene hæmatopoietiske stamceller og evaluere sene pulmonale komplikationer hos børn behandlet med allogene hæmatopoietiske stamceller.
Andet: sene lungekomplikationer hos børn behandlet med allogene hæmatopoietiske stamceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af forsinkede ikke-infektiøse lungekomplikationer
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af risikofaktorer for forsinkede ikke-infektiøse lungekomplikationer
Tidsramme: 3 år
3 år
Overlevelse tre år
Tidsramme: 3 år
3 år
Sværhedsgraden af ​​luftvejssygdomme
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Houdouin Véronique, MD PHD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (SKØN)

10. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P120137
  • 2013-A00966-39 (ANDET: APHP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner