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同種造血幹細胞で治療された小児に発生する遅発性肺合併症の前向き研究。 (RESPPEDHEM)

2020年4月28日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

同種造血幹細胞で治療された小児に発生する後期肺合併症の前向き研究。

造血幹細胞移植 (HSCT) は、拡大する一連の悪性および非悪性疾患の治療に使用されます。 これは、非感染性肺合併症(PC)のスペクトルを分析し、移植前後のPFT異常の有病率と経過を評価し、PCの危険因子を検出するための、小児同種BMTレシピエントにおける前向き多施設研究です。

調査の概要

詳細な説明

これはフランスでの多施設前向き研究です。 HSCT 直前の 18 歳未満のすべての子供が含まれます。 6、12、18、24、30、および 36 か月の HSCT 前の機能テストが収集され、HSCT の 1 年後および 3 年後に心肺運動テストが行​​われます。 胸部トモデンシトメトリーは、HCT の前と、6、12、24、36 か月後に行われます。

すべてのデータは、HSCT、HSCT の前後の感染、呼吸器症状、および治療時に収集されます。 試験中、気管支肺胞洗浄液および血清を採取し、凍結する。

インクルージョンは 2 年間行われ、子供たちは 3 年間フォローされます。

目的は、有病率、移植前後の PFT 異常の経過を評価し、PC の危険因子を検出することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75019
        • Houdouin véronique

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢:誕生から18歳まで
  • -同種造血幹細胞によって治療される患者-研究に署名した同意を与えた両親
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 非除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:同種造血幹細胞
この研究の適格な集団は、同種造血幹細胞を投与され、同種造血幹細胞で治療された子供に発生する後期肺合併症を評価した18歳未満のすべての子供で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
遅発性の非感染性肺合併症の存在
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
遅発性非感染性肺合併症の危険因子の存在
時間枠:3年
3年
生存3年
時間枠:3年
3年
呼吸器疾患の重症度
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Houdouin Véronique, MD PHD、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年3月30日

試験登録日

最初に提出

2013年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月28日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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