Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Studie zu verspäteten Lungenkomplikationen bei Kindern, die mit allogenen hämatopoetischen Stammzellen behandelt wurden. (RESPPEDHEM)

28. April 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektive Studie zu pulmonalen Spätkomplikationen bei Kindern, die mit allogenen hämatopoetischen Stammzellen behandelt wurden.

Die Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) wird zur Behandlung eines wachsenden Spektrums bösartiger und nicht bösartiger Erkrankungen eingesetzt. Dies ist eine prospektive multizentrische Studie bei pädiatrischen allo-BMT-Empfängern zur Analyse des Spektrums nichtinfektiöser pulmonaler Komplikationen (PC), zur Bewertung der Prävalenz und des Verlaufs von PFT-Anomalien vor und nach der Transplantation und zur Erkennung von Risikofaktoren für PC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische prospektive Studie in Frankreich. Alle Kinder unter 18 Jahren sind eingeschlossen, kurz vor dem HSCT. Der Funktionstest vor dem HSCT nach 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten wird erhoben und ein kardiopulmonaler Belastungstest wird ein und drei Jahre nach dem HSCT durchgeführt. Thorax-Tomodensitometrie wird vor der HCT und danach nach 6, 12, 24 und 36 Monaten durchgeführt.

Alle Daten werden zum HSCT, den Infektionen vor und nach dem HSCT, den respiratorischen Symptomen und der Behandlung erhoben. Bronchia-Alveolar-Lavage und -Serum werden während der Studie gesammelt und eingefroren.

Die Aufnahme erfolgt über zwei Jahre und die Kinder folgen über drei Jahre.

Ziel ist es, die Prävalenz, den Verlauf von PFT-Anomalien vor und nach der Transplantation zu bewerten und Risikofaktoren für PC zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Houdouin véronique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: von der Geburt bis 18 Jahre
  • Patient, der mit allogenen hämatopoetischen Stammzellen behandelt werden soll - Eltern, die ihre unterschriebene Zustimmung zur Studie gegeben haben
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: allogene hämatopoetische Stammzelle
Die für diese Studie in Frage kommende Population besteht aus allen Kindern unter 18 Jahren, die allogene hämatopoetische Stammzellen erhalten haben, und evaluiert späte pulmonale Komplikationen, die bei Kindern auftreten, die mit allogenen hämatopoetischen Stammzellen behandelt wurden.
Sonstiges: pulmonale Spätkomplikationen bei Kindern, die mit allogenen hämatopoetischen Stammzellen behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein verspäteter nicht-infektiöser pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein von Risikofaktoren für verspätete nicht-infektiöse Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Überleben drei Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Schweregrad der Atemwegserkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Houdouin Véronique, MD PHD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P120137
  • 2013-A00966-39 (ANDERE: APHP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren