- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02037854
PEP-1324: Testování glykemické odezvy
29. října 2014 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Účelem této studie je posoudit, zda potravinová složka (složky) ovlivňuje glykemické a inzulinemické reakce.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Nábor
- GI Labs
-
Kontakt:
- Janice Campbell
- E-mail: JCampbell@gilabs.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18-75 let
- Subjektem jsou muži nebo netěhotné ženy ve věku 18-75 let včetně
- Subjekt má při screeningu (návštěva 1) index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20,0 a < 35 kg/m2.
- Subjekt musí být nekuřák.
- Subjekt je ochoten udržovat obvyklou stravu, vzor fyzické aktivity a tělesnou hmotnost v průběhu studie.
- Subjekt je ochoten zachovat současné užívání doplňků stravy po celou dobu studie. V testovací dny subjekt souhlasí, že nebude užívat žádné doplňky stravy, dokud nebude propuštěn z GI laboratoří. Nedodržení bude mít za následek přeplánovanou zkušební návštěvu.
- Subjekt má normální hladinu glukózy v séru nalačno (<7,0 mmol/l kapiláry, což odpovídá glykémii v plné krvi <6,3 mmol/l).
- Subjekt je ochoten zdržet se konzumace alkoholu a vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před všemi testovacími návštěvami.
- Subjekt nemá žádné zdravotní podmínky, které by mu bránily ve splnění studijních požadavků podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy.
- Subjekt rozumí postupům studie a podepisuje formuláře poskytující informovaný souhlas s účastí ve studii a autorizaci pro uvolnění relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Výživový přípravek bez aktivní složky
|
|
|
Experimentální: Formulace živin
Nutriční formulace s proměnlivým množstvím účinných látek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přírůstková plocha pod křivkou odezvy glukózy v krvi
Časové okno: 0-2 hodiny
|
0-2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vrchol glukózy v krvi
Časové okno: 0-2 hodiny
|
0-2 hodiny
|
|
vrchol inzulínu
Časové okno: 0-2 hodiny
|
0-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PEP-1324 (PepsiCo)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .