- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02037854
PEP-1324: Glykemisk responstesting
29. oktober 2014 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Hensikten med denne studien er å vurdere om matingrediens(er) påvirker glykemisk og insulinemisk respons.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Rekruttering
- GI Labs
-
Ta kontakt med:
- Janice Campbell
- E-post: JCampbell@gilabs.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18-75 år
- Emnet er menn eller ikke-gravide kvinner, 18-75 år inkludert
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 20,0 og < 35 kg/m² ved screening (besøk 1).
- Personen må være ikke-røyker.
- Forsøkspersonen er villig til å opprettholde vanlig diett, fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket.
- Forsøkspersonen er villig til å opprettholde gjeldende bruk av kosttilskudd gjennom hele forsøket. På testdager samtykker forsøkspersonen til å ikke ta noen kosttilskudd før oppsigelse fra GI-laboratoriene. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøk.
- Personen har normal fastende serumglukose (<7,0 mmol/L kapillær tilsvarende fullblodsukker <6,3mmol/L).
- Forsøkspersonen er villig til å avstå fra alkoholforbruk og unngå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle prøvebesøk.
- Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som hindrer ham i å oppfylle studiekravene som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorien.
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieutforskeren.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
En næringsstoffformulering uten den aktive ingrediensen
|
|
|
Eksperimentell: Næringsstoffformulering
Næringsstoffformuleringer med varierende mengder aktive ingredienser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkrementelt område under blodsukkerresponsen
Tidsramme: 0-2 timer
|
0-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
topp blodsukker
Tidsramme: 0-2 timer
|
0-2 timer
|
|
topp insulin
Tidsramme: 0-2 timer
|
0-2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PEP-1324 (PepsiCo)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .