- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02037854
PEP-1324: Badanie odpowiedzi glikemicznej
29 października 2014 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D
Celem tego badania jest ocena, czy składnik(i) żywności wpływają na reakcje glikemiczne i insulinemiczne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- Rekrutacyjny
- GI Labs
-
Kontakt:
- Janice Campbell
- E-mail: JCampbell@gilabs.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma 18-75 lat
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, w wieku od 18 do 75 lat włącznie
- Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20,0 i < 35 kg/m² podczas badania przesiewowego (wizyta 1).
- Podmiot musi być osobą niepalącą.
- Uczestnik jest skłonny do utrzymania nawykowej diety, wzorca aktywności fizycznej i masy ciała przez cały okres badania.
- Uczestnik jest chętny do dalszego stosowania suplementu diety przez cały czas trwania badania. W dni testowe badany zgadza się nie przyjmować żadnych suplementów diety do czasu zwolnienia z laboratoriów GI. Niezastosowanie się spowoduje zmianę terminu wizyty testowej.
- Pacjent ma normalny poziom glukozy w surowicy na czczo (<7,0 mmol/l włośniczkowy, co odpowiada poziomowi glukozy we krwi pełnej <6,3 mmol/l).
- Badany jest skłonny powstrzymać się od spożywania alkoholu i intensywnej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami testowymi.
- Podmiot nie ma żadnych schorzeń, które uniemożliwiłyby mu spełnienie wymagań badania, zgodnie z oceną Badacza na podstawie historii medycznej.
- Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Preparat odżywczy bez substancji czynnej
|
|
|
Eksperymentalny: Formuła składników odżywczych
Preparaty odżywcze ze zmiennymi ilościami składników aktywnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyrostowy obszar pod krzywą odpowiedzi glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0-2 godziny
|
0-2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
szczytowy poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0-2 godziny
|
0-2 godziny
|
|
szczyt insuliny
Ramy czasowe: 0-2 godziny
|
0-2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-1324 (PepsiCo)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .