- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02037854
PEP-1324: Glykæmisk responstestning
29. oktober 2014 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om fødevareingrediens(er) påvirker glykæmiske og insulindæmiske reaktioner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Rekruttering
- GI Labs
-
Kontakt:
- Janice Campbell
- E-mail: JCampbell@gilabs.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er 18-75 år
- Emnet er mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen 18-75 år inklusive
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 20,0 og < 35 kg/m² ved screening (besøg 1).
- Emnet skal være ikke-ryger.
- Forsøgspersonen er villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget.
- Forsøgspersonen er villig til at opretholde den nuværende brug af kosttilskud under hele forsøget. På testdage indvilliger forsøgspersonen i ikke at tage kosttilskud før afskedigelse fra GI-laboratoriet. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøg.
- Forsøgspersonen har normal fastende serumglukose (<7,0 mmol/L kapillær, svarende til fuldblodsglukose <6,3mmol/L).
- Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra alkoholforbrug og undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle testbesøg.
- Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie.
- Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens investigator.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
En næringsstofformulering uden den aktive ingrediens
|
|
|
Eksperimentel: Næringsstof formulering
Næringsstofformuleringer med variable mængder af aktive ingredienser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inkrementelt område under blodsukkerrespons-cruven
Tidsramme: 0-2 timer
|
0-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
højeste blodsukker
Tidsramme: 0-2 timer
|
0-2 timer
|
|
peak insulin
Tidsramme: 0-2 timer
|
0-2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2014
Først opslået (Skøn)
16. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-1324 (PepsiCo)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .