- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02042625
Optimální umístění nosohltanových teplotních sond: Prospektivní kohortová studie
U pacientů v anestezii je často pozorována nízká tělesná teplota (hypotermie). Mírná hypotermie zvyšuje komplikace, jako je chirurgická ztráta krve, zotavení po postanestézii a doba hospitalizace. Pro hodnocení tělesné teploty a minimalizaci komplikací souvisejících s hypotermií je důležité mít přesné a spolehlivé metody měření intraoperační teploty jádra. Běžnou praxí je zavést nosohltanovou (zadní část krku od nosu) sondu jednou z nosních dírek. Neexistuje však žádný konsenzus ani doporučení ohledně toho, jak hluboko je třeba zavést nosohltanovou sondu. Tato studie se provádí s cílem určit hloubku vložení (nebo rozsah hloubek), která nejlépe odpovídá teplotě jádra, což je teplota vitálních orgánů, např. srdce, játra a plíce.
Účast na zkoušce proběhne v den operace. Subjekt bude požádán, aby před podáním anestezie dýchal jednou nosní dírkou a poté druhou. Pro studium bude vybrána méně ucpaná nosní dírka. Pokud není rozdíl, pak vyšetřovatel použije pravou nosní dírku.
Po anestezii bude zavedena jícnová teplotní sonda, která bude sloužit jako referenční teplota jádra, která se běžně používá v chirurgii. Poté bude nosohltanová sonda zavedena do nosní dírky.
Teploty v nosohltanu i jícnu budou zpočátku zaznamenávány 45 minut po indukci anestezie. Nosohltanová sonda se poté vytáhne o 2 cm a po 3minutové ekvilibrační periodě se opět zaznamená nazofaryngeální a jícnová teplota. Sekvence vytažení nosohltanové sondy se bude opakovat po 2 cm, dokud v nosní dírce nezůstanou pouze 2 cm. Celkem bude získáno 10 sad teplot nazofaryngu a jícnu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní nekardiální operace plánovaná tak, aby trvala alespoň 1,5 hodiny
- předpokládaná poloha na zádech
- celková anestezie s ETT
Kritéria vyloučení:
- onemocnění nosohltanu (např. sinusitida), abnormality horních cest dýchacích nebo plánovaná operace v regionu
- historie nedávné podstatné epistaxe
- anamnéza poruch krvácení
- antikoagulační léčba v terapeutické dávce (aspirin a profylaxe hluboké žilní trombózy povolena)
- kontraindikace k zavedení sondy pro měření teploty jícnu (např. známé varixy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: nosohltanové
Nosohltanová sonda bude zavedena do nosní dírky.
Nasofaryngeální teplota bude zpočátku zaznamenávána 45 minut po indukci anestezie.
Nosohltanová sonda se poté vytáhne o 2 cm a po 3minutové ekvilibrační periodě se opět zaznamená nasofaryngeální teplota.
Sekvence vytažení nosohltanové sondy se bude opakovat po 2 cm, dokud v nosní dírce nezůstanou pouze 2 cm.
Celkem bude získáno 10 sad nasofaryngeálních teplot.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hloubka zavedení nosohltanové sondy pro teplotu jádra
Časové okno: během operace
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mi Wang, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-1443
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .