- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02042625
Optimale Positionierung von Nasopharynx-Temperatursonden: Eine prospektive Kohortenstudie
Niedrige Körpertemperatur (Hypothermie) wird häufig bei anästhesierten Patienten beobachtet. Leichte Hypothermie erhöht Komplikationen wie chirurgischen Blutverlust, Erholung nach der Anästhesie und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Um die Körpertemperatur zu beurteilen und hypothermiebedingte Komplikationen zu minimieren, ist es wichtig, über genaue und zuverlässige Methoden zur Messung der intraoperativen Kerntemperatur zu verfügen. Üblicherweise wird eine Nasopharynx-Sonde (Hinterseite des Rachens von der Nase) durch eines der Nasenlöcher eingeführt. Es gibt jedoch keinen Konsens oder eine Richtlinie darüber, wie tief die Nasen-Rachen-Sonde eingeführt werden muss. Diese Studie wird durchgeführt, um die Einführtiefe (oder den Bereich von Tiefen) zu bestimmen, die der Kerntemperatur am besten entspricht, d. h. der Temperatur der lebenswichtigen Organe, z. Herz, Leber und Lunge.
Die Teilnahme an der Studie erfolgt am Tag der Operation. Das Subjekt wird gebeten, durch ein Nasenloch und dann durch das andere zu atmen, bevor es eine Anästhesie erhält. Das weniger verstopfte Nasenloch wird für die Untersuchung ausgewählt. Wenn es keinen Unterschied gibt, verwendet der Untersucher das rechte Nasenloch.
Unter Narkose wird eine Ösophagus-Temperatursonde eingeführt, die als Referenz-Kerntemperatur dient, die routinemäßig in der Chirurgie verwendet wird. Dann wird die Nasen-Rachen-Sonde in das Nasenloch eingeführt.
Sowohl die nasopharyngeale als auch die ösophageale Temperatur werden zunächst 45 Minuten nach der Narkoseeinleitung aufgezeichnet. Die nasopharyngeale Sonde wird dann 2 cm zurückgezogen und nach einer 3-minütigen Äquilibrierungsphase werden die nasopharyngealen und ösophagealen Temperaturen erneut aufgezeichnet. Die Sequenz zum Herausziehen der nasopharyngealen Sonde wird jeweils 2 cm lang wiederholt, bis nur noch 2 cm im Nasenloch verbleiben. Es werden insgesamt 10 Sätze von nasopharyngealen und ösophagealen Temperaturen erhalten.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive nicht-kardiale Operation, die mindestens 1,5 Stunden dauern soll
- Rückenlage erwartet
- Vollnarkose mit ETT
Ausschlusskriterien:
- Nasen-Rachen-Erkrankung (z. Sinusitis), Anomalien der oberen Atemwege oder geplante Operationen in der Region
- Geschichte der neueren substantiven Epistaxis
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
- Antikoagulation in therapeutischer Dosis (Aspirin und TVT-Prophylaxe erlaubt)
- Kontraindikationen für das Einführen einer Ösophagus-Temperatursonde (z. bekannte Varizen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: nasopharyngeal
Die Nasen-Rachen-Sonde wird in das Nasenloch eingeführt.
Die nasopharyngeale Temperatur wird zunächst 45 Minuten nach der Narkoseeinleitung aufgezeichnet.
Die nasopharyngeale Sonde wird dann 2 cm zurückgezogen und nach einer 3-minütigen Äquilibrierungsperiode werden die nasopharyngealen Temperaturen erneut aufgezeichnet.
Die Sequenz zum Herausziehen der nasopharyngealen Sonde wird jeweils 2 cm lang wiederholt, bis nur noch 2 cm im Nasenloch verbleiben.
Es werden insgesamt 10 Sätze von Nasen-Rachen-Temperaturen erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Einführtiefe der Nasen-Rachen-Sonde für die Kerntemperatur
Zeitfenster: während der Operation
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mi Wang, The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-1443
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